Regulatory Affairs Manager 100%

Wir bieten eine spannende Stelle an unserem Hauptsitz in Basel als

Regulatory Affairs Manager 100%

Ihr Aufgabengebiet

• Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten
• Erstellung und Zusammenstellung der für die Zulassung nötigen Unterlagen (weltweit)
• Ansprechpartner für Behörden/Agenturen für die Produktezulassung
• Erarbeitung von internationalen Zulassungsstrategien
• Fachliche Unterstützung und Beratung der Entwicklungsingenieure und anderer Stakeholder bei der Erstellung und Ausarbeitung der erforderlichen technischen Unterlagen für globale Zulassungen
• Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews
• Pflege und Erstellung regulatorischer Prozessen und Vorlagedokumenten
• Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs
• Durchführung von CE Konformitätsbewertungsverfahren
• Durchführung von regulatorisch- und qualitätsrelevanten Projekten sowie Schulungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Betriebswirtschaft, Rechtswissenschaften, u.a.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik oder Pharma
• Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der Technischen Dokumentation und/oder Document Control
• Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, weitere Sprachen von Vorteil
• Gute MS-Office Kenntnisse, SAP, CAQ, Siemens TeamCenter
• Genaues und verantwortungsbewusstes Arbeiten
• Selbstorganisation und eigenständiges Arbeiten
• Streben nach praxisorientierten zweckmässigen Lösungen
• Hohe Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeit Schnittstellen zu managen

Was wir bietenWir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen in einem wachsenden, internationalen Unternehmen mit fortschrittlichen Sozialleistungen.

Über MedartisMedartis ist einer der führenden Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Medartis hat sich zum Wohle des Patienten verpflichtet, Chirurgen und OP-Personal mit den innovativsten Titanimplantaten und Instrumenten zu versorgen und den besten Service zu bieten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Homepage www.medartis.com.

Wir freuen uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung.

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Medartis

Human Resources

T +41 61 633 34 34

www.medartis.com

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