Regulatory Affairs Manager (80 - 100%)

Louis Widmer SA

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Auf einen Blick

 

Louis Widmer SA ist ein international tätiges Kosmetik- und Pharmaunternehmen aus der Schweiz. Seit über 60 Jahren entwickelt und produziert unser Familienunternehmen hochwertige kosmetische wie pharmazeutische Hautpflegepräparate und gehört europaweit zu den führenden Herstellern. Unsere Produkte überzeugen mit höchster Qualität, bestmöglichster Wirksamkeit und optimaler Verträglichkeit. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir nach Vereinbarung eine/n

   

IHRE HAUPTAUFGABEN:

  • Selbstständiges Vorbereiten, Planen und Einreichen von Zulassungsunterlagen für dermatologische Arzneimittel (Rx und OTC) in der EU (DE, AT, BE, NL) und CH (Stellvertretung) EU: Nationale wie MRP-Verfahren
  • Selbstständiges Erstellen und Bewertung von Zulassungsdokumentationen (v.a. Module 2 und 3)
  • Life-Cycle-Management und Labelling-Aktivitäten (EU/Stv. CH)
  • Prüfung und Freigabe registrierungsrelevanter Dokumente (z.B. Packungsbeilagen, Faltschachteln, etc.)
  • Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen aus Fachabteilungen oder von Zulieferfirmen (z.B. Packmittel- und Wirkstoffherstellern)
  • Mithilfe bei Projektarbeiten anderer Abteilungen (z.B. QC, QA etc.)
  • Unterstützung bei Kassenzulässigkeitsverfahren
  • Teilnahme an interdisziplinärem "Change Management" und eigenständige Beurteilung der Relevanz von geplanten Änderungen für die Abteilung Zulassung
  • Kontrolle der für die Zulassungsabteilung wichtigen Websites (EMA, CMDh – HMA, nationale Behörden etc.)
  • Zusammenstellung von Dokumentationen zur Registrierung von kosmetischen Produkten für Export

SIE BRINGEN MIT:

  • Pharmazeutische/naturwissenschaftliche Ausbildung oder mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung
  • Min. 3 Jahre Erfahrung in CMC/Regulatory Affairs in der Pharmazeutischen Industrie (Schwerpunkt: EU und Schweiz)
  • Solide Kenntnisse der EU Gesetzgebung
  • Erfahrung mit "Altpräparaten" von Vorteil (Konvertierung von NtA in CTD bzw. eCTD Format)
  • Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich)
  • Fähigkeit zur Kommunikation auf allen Ebenen
  • Solide Kenntnisse im Umgang mit eCTD (docuBridge von Vorteil). Erfahrung in Regulatory Affairs mit dermatologischen Produkten von Vorteil
  • Erfahrung in Regulatory Affairs von kosmetischen Produkten von Vorteil
  • Qualitätsbewusst und dienstleistungsorientiert
  • Teamfähig, Flexibel, kommunikativ

WIR BIETEN IHNEN:

  • Eine interessante, verantwortungsvolle Tätigkeit
  • Selbstständigkeit nach entsprechender Einarbeitungszeit
  • Ein angenehmes, teamorientiertes Arbeitsklima
  • Attraktive Anstellungsbedingungen inkl. flexible Arbeitszeiten

  • Haben wir Ihr Interesse geweckt?

    Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen:

    Louis Widmer SA
    Daniel Fahrni
    Rietbachstrasse 5
    8952 Schlieren
    Tel. Direktwahl 043 433 77 90

 
 

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