Senior Consultant - GxP Compliance & Computer System Validation (100 %) (w/m/d)

Zur Verstärkung unseres Rudels suchen wir motivierte Kolleginnen/Kollegen.

Was Du machen wirst

• Leitung und Operative Ausführung von CSV-Projekten beim Kunden im Bereich GxP Compliance, Commissioning & Qualification oder QA Services.
  


• Evaluierung und Erstellung von Gap-Analysen, CSV-Dokumenten und Data Governance


• Sicherstellung der Einhaltung der entsprechenden Regulatorien mit Fokus auf Datenintegrität


• Ausführung von Validierungen an ERP-, MES, IT-, Monitoring- und Automatisierungssystemen und LIMS im Bereich Life Science


• Erstellung und Bearbeitung von:
  
  
  
  • Risikoanalysen nach FMEA
  
  
  • Validierungspläne & SOPs
  
  
  • Changes & Deviations & CAPA‘s
  
  
  • V-Pläne und V-Bericht
  
  
  • Validierungs-Testprotokkolle für diverse Validierungsphasen
  
  

• Ausführung von:
  
  
  
  • Inbetriebnahmen von diversen computergestützten Systemen
  
  
  • Dataintegrity Gap Analyse
  
  


• Unterbreiten von Empfehlungen und Optimierungen zur Sicherstellung der GMP-Compliance

• Ein weiterer Bestandteil ist die konzeptionelle Weiterentwicklung verschiedener Services innerhalb des Kompetenzbereiches, Schulungen und Coaching im Bereich Compliance und CSV sowie die Einbindung und Anleitung von unseren Consultants in Projekten.
  

Was Du mitbringst

• Akademische Ausbildung in einer naturwissenschaftlichen, technischen oder betriebswirtschaftlichen Fachrichtung


• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich GxP Compliance


• Umfangreiche Kenntnisse im Bereich GxP Compliance oder in Computer System Validierung


• Fundierter Kenntnisse von regulatorischenAnforderungen (GxP, Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, FDA- / EU-Guidelines, Swiss Medic, GAMP 5)


• Erfahrung als Projektmanager bei Kundenprojekten


• Selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise


• Du gehst methodisch vor und besitzt ausgeprägte konzeptionelle und analytische Fähigkeiten, sowie eine schnelle Auffassungsgabe


• Erarbeitung von nachhaltigen und pragmatischen Lösungen gemeinsam mit dem Kunden


• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


• Du bringst entsprechende Mobilität und Flexibilität mit

Haben wir Dein Interesse geweckt? Dann zögere nicht! Wir freuen uns auf Deine online-Bewerbung.