Contrat temporaire de 6 mois - 100%

Votre Mission :

Assurer la validation analytique des produits fabriqués sur site et amener un support qualité et technique à la revue des audit trail et aux qualifications FDA 21 CFR des équipements du Contrôle Qualité (CQ).

Vos Responsabilités :

Exécuter de manière efficace et dans les délais imposés, un support aux Operations Contrôle Qualité pour :

• Piloter la validation des méthodes analytiques en partenariat avec le service R&D Analytique (rédaction protocoles – rapports) en conformité avec les Pharmacopées et cGMP au laboratoire.
• Participer à la mise en place de la revue des audit trail des équipements du CQ.
• Rédiger les protocoles et les rapports de validation des systèmes informatisés (21CFR11, ICH…).
• Participer aux actions d’amélioration en lien avec les équipements du laboratoire CQ.
• Assurer un back-up aux activités liées au département QA Operations Support.

Votre Profil :

• Formation supérieure en chimie avec expérience significative d’au minimum 3-5 ans en laboratoire analytique au sein de l’industrie pharmaceutique (normes GMP).
• Maitrise des principales techniques analytiques (HPLC, UPLC, IR, dissolution, etc.).
• Expérience dans la validation des méthodes analytiques
• Expérience des systèmes qualité (déviations, CAPA, change control, …) et maîtrise des exigences réglementaires pharmaceutiques (Pharmacopée, GMP, 21 CFR, etc.) et normes en vigueur (GAMP, ISO…).
• A l’aise avec les outils informatiques en lien avec la qualité, traçabilité et statistique.
• Esprit d’équipe, agilité, fort relationnel, coordinateur, esprit d’analyse et de synthèse, capacité à décider.
• Maîtrise du français courant (min. C1) avec un bon niveau d’anglais (B2-C1).