Diese Position bietet eine interessante Entwicklungsmöglichkeit in der Unterstützung der Abteilung Quality Engineering und ermöglicht gleichzeitig eine vertiefende Spezialisierung im Bereich der Anlagen/ Gerätequalifizierungen und deren Lebenszyklusmanagements.

In dieser Position werden Sie seitens Qualität als Spezialist die Laborbereiche am Standort Schaffhausen bei Qualifizierungsthemen unterstützen. Projekte von der Idee bis zur Realisierung betreuen und als Teammitglied umsetzen. Dabei sind Sie verantwortlich für die Gewährleistung der regulatorischen Qualifizierungsanforderungen und die Freigabe dokumentierter Nachweise.

Hinzu übernehmen Sie als verantwortliche Person die Durchführung der periodischen Überprüfungen des qualifizierten Zustandes. Dabei gewährleisten Sie, dass definierte GMP-relevanten Anlagen und Geräte aus dem Produktionsumfeld periodisch überprüft werden, ihr qualifizierter Zustand dokumentiert und sichergestellt ist.

In dieser äußerst faszinierenden, vielseitigen und verantwortungsvollen Rolle wird Ihr Tag durch die tägliche Interaktion mit verschiedensten lokalen und globalen Partnern, sowohl intern als auch extern, abwechslungsreich und spannend gestaltet. Der Schlüssel zum Erfolg liegt dabei in einer guten Kommunikation, dem lösungsorientierten und systematischen Arbeiten sowie Ihrem Organisationstalent.

Hauptaufgaben

• Sicherstellen der Einhaltung von Behördenanforderungen in Bezug auf Anlagen und Gerätequalifizierungen
• Umsetzen globaler und lokaler Standards in Bezug auf periodische Überprüfung von GMP-Anlagen und Geräten
• Verantwortlich für die Durchführung periodischer Überprüfungen zur Sicherstellung des qualifizierten Zustands
• Verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten aus den Laboren
• Unterstützung bei der Implementierung von Digitalisierungsprojekten mit Fokus auf papierlose Qualifizierung
• Kontinuierliche Verbesserung der internen Qualifizierungsprozesse
• Gewährleistung der korrekten Umsetzung des Gerätelebenszyklus durch Bewertung von Abweichungen, geplanter Änderungen und Stilllegungen
• Mitwirken an internen und externen Inspektionen