QC-Specialist Stability (w/m/d)

für den Standort Bad Aibling, Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.

Ihr Aufgabengebiet

• Verantwortlicher Ansprechpartner für interne und externe Anfragen bzgl. Stabilitätsstudien
• Planung und Organisation des initialen und fortlaufenden Stabilitätsprogramms
• Erstellung und fortlaufende Aktualisierung von Stabilitätsplänen und -reports samt Genehmigungsprozess beim Kunden
• Überwachung der ordnungsgemäßen, den GMP-Vorgaben entsprechenden Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung geltender Richtlinien und SOPs
• Kostenkalkulation und Angebotserstellung sowie Prüfung der Stabilitätsdokumentation
• Weiterleitung der Ergebnisse aus Stabilitätsstudien an den Auftraggeber
• Organisation von Bulkstandzeitstudien und Pflege der Bulkstandzeiten in den Materialstammdaten
• Organisation von Retests bei Bulk und Ausgangsmaterialien (Rohstoffe)
• Mitwirkung bei der Trendanalyse von qualitätsrelevanten Daten in der Qualitätskontrolle und Bewertung von Trends
• Erstellung und kontinuierliche Anpassung von fachspezifischen SOPs
• Erstellung, Organisation und Unterstützung bei Abweichungen, Änderungsanträgen, CAPAs im Fachbereich
• Optimierung der Arbeitsabläufe zur Einhaltung der QC-Leistungskennzahlen
• Mitwirkung bei der anfänglichen und fortlaufenden Schulung des GMP-Personals der Qualitätskontrolle
• Unterstützung aller Abteilungen der Qualitätskontrolle bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen inkl. Korrekturmaßnahmen
• Mitwirkung bei Projekten und Umsetzung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen innerhalb der gesamten Quality Control
  
  

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Chemie oder entsprechende Ausbildung in Verbindung mit einer fachspezifischen Weiterbildung
• Erfahrung in der GMP-konformen Prüfung von Arzneimitteln und in der instrumentellen Analytik
• Gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts und der GMP-Regelwerke (AMG, AMWHV, EU-GMP-Richtlinien)
• Hohes Maß an Problemlösungskompetenz, verbunden mit analytischer, systematischer und qualitätsorientierter Arbeitsweise
• Ausgeprägte Ergebnis- und Zielorientierung
• Teamfähigkeit und Servicegedanke sowie Flexibilität
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• EDV-Anwenderkenntnisse für Laborsysteme, sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  
  

Ihre Motivation

Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!