Responsabilités :

• Supervision du commissioning, calibration, maintenance, qualification.
• Supervision de la qualité du monitoring des utilités et locaux.
• Collaboration et suivi avec les services d'ingénierie et de QC.
• Approbation des SOP afin de garantir la conformité.
• Veille de la conformité des activités d’ingénierie en lien avec les BPF.
• Gestion des déviations et investigation.
• Proposition et validation des plans de CAPA et gestion et mise en œuvre des changes.
• Participation aux évaluations des risques et aux améliorations continue.
• Référent QA pour le département ingénierie lors des inspections.
• Soutien aux programmes d’audit.
• Assure la suppléance du CSV.

Profil :

• Licence en ingénierie chimique, bio-ingénierie, bioprocédés ou équivalent.
• Maitrise de l’anglais et du français.
• 5 ans d’expérience en Assurance Qualité dans un environnement biopharmaceutique.
• Expérience dans la qualification d'équipements et la validation de systèmes informatisés.
• Expérience CSV un atout.
• Maîtrise des bonnes pratiques cGMP.
• Flexibilité et capacité à voyager.
• Disponible dès Juin.