Globaler Programm-Sicherheitsleiter

Hauptverantwortlichkeiten:  

• Sicherheitsbeiträge und Teamteilnahme: Geben Sie fachkundige Sicherheitseingaben zum klinischen Entwicklungsprogramm für zugewiesene Projekte/Produkte und nehmen Sie aktiv am Global Program Team (GPT), Global Clinical Team (GCT) und Clinical Trial Team (CTT) teil. Führen Sie das Safety Management Team (SMT). Verantwortlich für die Verwaltung von Sicherheitsfragen von der Bildung des GPT bis zum Life Cycle Management.
• Vorbereitung der Sicherheitsstrategie: Verantwortlich für die Sicherheitsstrategie der Projekte/Produkte und Leitung der Erstellung medizinischer Sicherheitsdokumente.
• Kern-Global-Labeling: Verantwortlich für die anfängliche Entwicklung und laufende Pflege der Sicherheitsinformationen im Core Data Sheet, die Sicherheitsfragen in allen Projekt-/Produktindikationen adressieren.
• Signalentdeckung und Sicherheitsmanagement: Überwachen Sie die gesamte Signalentdeckung, Überwachung, Bewertung, Interpretation und angemessene Verwaltung von Sicherheitsinformationen basierend auf Daten aus allen relevanten Quellen.
• Regulatorische und fachliche Anfragen: Leiten Sie die Vorbereitung der Sicherheitsstrategie für Antworten an Gesundheitsbehörden und arbeiten Sie mit anderen Projektteammitgliedern zusammen. Beantworten Sie Anfragen von Regulierungsbehörden oder medizinischen Fachkräften zu Sicherheitsfragen.
• Abteilungs- und Funktionsziele: Tragen Sie zur Entwicklung von Abteilungs- und Funktions-/Geschäftseinheitszielen bei und führen Sie diese oft an. Engagieren Sie sich proaktiv in der Entwicklung von Kompetenzen innerhalb der medizinischen Sicherheitsfunktion.

Anforderungen an die Rolle:

• Medizinischer Abschluss oder gleichwertig bevorzugt; PhD, PharmD oder gleichwertiger Abschluss im Gesundheitswesen erforderlich
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in einem großen Pharmaunternehmen (davon 2 Jahre in einer globalen Position), einschließlich 2 Jahre in der Sicherheit in einer operativen oder medizinischen Position.
• Erfahrung in klinischer Studienmethodik, regulatorischen Anforderungen, wissenschaftlicher Methodik, Statistik und Verfassen von Publikationen
• Fachkenntnisse in der Vorbereitung oder Mitwirkung an klinischen Sicherheitsbewertungen und regulatorischen Berichten/Einreichungen mit Sicherheitsinformationen
• Erfahrung im Management von (Sicherheits- oder anderen) Problemen
• Erfahrung in der Führung funktionsübergreifender, multikultureller Teams 

Sprachen:

• Fließendes Englisch (mündlich und schriftlich) ist zwingend erforderlich. 

Zusätzliche wünschenswerte Fähigkeiten:

• Weitere Sprachen sind von Vorteil
• Erfahrung im Bereich Dermatologie/Allergie oder anderen Immunologie-Indikationen ist bevorzugt
• 3 Jahre klinische Erfahrung nach der Promotion

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu unterstützen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Werden Sie Teil unseres Novartis-Netzwerks: Nicht die richtige Novartis-Position für Sie? Melden Sie sich bei unserer Talent-Community an, um verbunden zu bleiben und über passende Karrieremöglichkeiten informiert zu werden, sobald sie verfügbar sind: https://talentnetwork.novartis.com/network

Leistungen und Vergütungen: Lesen Sie unser Handbuch, um alle Möglichkeiten kennenzulernen, wie wir Sie persönlich und beruflich unterstützen: https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards