RA CMC Manager/Senior Manager

Hauptverantwortlichkeiten:

• Formulieren und leiten Sie die globale CMC-Regulierungsstrategie mit einem Fokus auf Innovation, um den Geschäftsnutzen zu maximieren und gleichzeitig die regulatorische Compliance sicherzustellen.
• Leiten und implementieren Sie alle globalen CMC-Einreichungsaktivitäten—einschließlich Planung, Autorenschaft, Überprüfung, Koordination und Einreichung—für zugewiesene Projekte und Produkte.
• Identifizieren Sie die erforderliche Dokumentation und gehen Sie proaktiv auf Inhalte, Qualität oder Zeitplanprobleme für globale Einreichungen ein, indem Sie die rechtzeitige Lieferung genehmigter technischer Quelldokumente verhandeln.
• Verfassen und/oder überprüfen Sie hochwertige CMC-Dokumentationen für Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden, indem Sie globale Regulierungsstrategien anwenden und sich an aktuellen Trends und Richtlinien orientieren.
• Sicherstellen Sie technische Konsistenz und regulatorische Compliance, indem Sie vereinbarte Zeitpläne und e-Publishing-Anforderungen einhalten.
• Vorbereiten und kommunizieren Sie CMC-Risikomanagementbewertungen, Notfallpläne und Erkenntnisse aus wichtigen Einreichungen und eskalieren Sie diese bei Bedarf an das Management.
• Initiieren und leiten Sie Interaktionen und Verhandlungen mit den Gesundheitsbehörden, einschließlich der Festlegung von Zielen, der Vorbereitung von Briefing-Dokumenten, der Koordination von Proben und der Entwicklung von Risikominderungsplänen.
• Berichten Sie technische Beschwerden, unerwünschte Ereignisse oder besondere Fall-Szenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt.
• Verteilen Sie Marketingproben, wo zutreffend.

Wesentliche Anforderungen:

• Bildung Mindest: Wissenschaftsabschluss (z.B. Chemie, Pharmazie, Biochemie, Molekularbiologie, Biotechnologie, Biologie) oder gleichwertig; ein fortgeschrittener Abschluss ist wünschenswert.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in regulatorischem CMC und/oder in der pharmazeutischen Industrie.
• Nachgewiesenes Wissen/Erfahrung in regulatorischen Einreichungs- und Genehmigungsprozessen sowie die Fähigkeit, mit komplexen CMC-regulatorischen Fragen und Anforderungen umzugehen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Daten aus einem breiten Spektrum wissenschaftlicher Disziplinen kritisch zu bewerten.

Engagement für Vielfalt & Inklusion

Novartis verpflichtet sich, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld und ein diverses Team aufzubauen, das die Patienten und Gemeinschaften, die wir bedienen, repräsentiert.

Zugänglichkeit und Unterbringung

Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterkünfte zu bieten. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterbringung für einen Teil des Rekrutierungsprozesses benötigen oder um detailliertere Informationen über die wesentlichen Funktionen einer Position zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Stellenanforderungsnummer in Ihrer Nachricht an.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und deren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeiten, unterstützen und inspirieren Sie sich gegenseitig. Kombinieren Sie sich, um Durchbrüche zu erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine hellere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Treten Sie unserem Novartis-Netzwerk bei: Nicht die richtige Novartis-Rolle für Sie? Melden Sie sich bei unserer Talentgemeinschaft an, um in Verbindung zu bleiben und über geeignete Karrieremöglichkeiten informiert zu werden, sobald sie verfügbar sind: https://talentnetwork.novartis.com/network

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