Senior Scientist, Qualifizierung & Validierung Analytischer Instrumente (QC)

Arbeitszeit

Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Sind Sie bereit, einen bedeutenden Beitrag in der Welt der Wissenschaft zu leisten? Werden Sie Teil von Thermo Fisher Scientific als Senior Scientist, Qualifizierung & Validierung Analytischer Instrumente innerhalb unserer Qualitätskontrollorganisation am PSG-Standort in Lengnau. In dieser Rolle spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Konformität und operativen Exzellenz und unterstützen direkt unsere Mission, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Als Senior Scientist im Bereich Services und Support Qualitätskontrolle sind Sie Fachexperte für die Qualifizierung, Validierung und den Compliance-Status analytischer Instrumente, die in der QC verwendet werden. Sie stellen sicher, dass alle analytischen Geräte den behördlichen und Gesundheitsanforderungen entsprechen und sich in einem Zustand kontinuierlicher Konformität befinden.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der (Re-)Qualifizierung bestehender und neuer analytischer Geräte in einer GMP-regulierten QC-Umgebung.

• Funktion als Fachexperte (SME) für die Überprüfung des Qualifizierungsstatus und das Lifecycle-Management analytischer Geräte.

• Sicherstellung der Validierung und technischen Überwachung analytischer Methoden in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen.

• Überprüfung und Freigabe von Wartungs-, Kalibrierungs- und Qualifizierungsdokumentationen für analytische Instrumente.

• Leitung und Unterstützung von Computer System Validation (CSV)-Aktivitäten im Zusammenhang mit analytischen Geräten.

• Unterstützung von Wartungsaktivitäten für analytische Geräte zur Sicherstellung der kontinuierlichen GMP-Konformität.

• Funktion als SME für analytische Methoden, Bereitstellung von Expertenunterstützung für QC-Labore bei Abweichungen, OOS-Untersuchungen, Fehlerbehebung und kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen.

• Zusammenarbeit bereichsübergreifend mit QC, QA, Engineering, IT und externen Anbietern zur Sicherstellung konformer und robuster analytischer Systeme.

Wen wir suchen:

Ausbildung

• Bachelor- oder Masterabschluss in Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Chemieingenieurwesen oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin.

• Gleichwertige Berufserfahrung in einer GMP-regulierten Umgebung wird berücksichtigt.

Erfahrung

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem GMP-Laborumfeld innerhalb der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie.

• Nachgewiesene Expertise in der Qualifizierung und Validierung analytischer Geräte.

• Erfahrung in der Unterstützung analytischer Methoden und Laboruntersuchungen ist sehr wünschenswert.

• Beherrschung der technischen englischen Sprache ist erforderlich, Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Fähigkeiten & Kompetenzen

• Starke Verpflichtung zu Qualität, Compliance und Datenintegrität.

• Hohe Detailgenauigkeit und eine strukturierte, risikobasierte Arbeitsweise.

• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv bereichsübergreifend zusammenzuarbeiten.

• Ausgezeichnete Kommunikations-, Organisations- und Priorisierungsfähigkeiten.

• Großes Interesse an Digitalisierung und Modernisierung analytischer Systeme.

• Motivation zur kontinuierlichen Weiterentwicklung technischer und regulatorischer Expertise.