Design Quality Assurance Engineer

Über den Job

Staefa, Schweiz

Design Quality Assurance Engineer

Werden Sie Teil des globalen Qualitätsteams von Sonova und spielen Sie eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass unsere innovativen Medizinprodukte die höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Compliance erfüllen. Als Design Quality Assurance Engineer arbeiten Sie eng mit den F&E-Teams zusammen, um die Produktentwicklung vom Konzept bis zur Markteinführung zu begleiten und dabei in jedem Schritt regulatorische Exzellenz sicherzustellen.

Mehr über die Rolle:

Agieren Sie als Design Quality Assurance für SaMD und stellen Sie die ordnungsgemäße Integration von Dokumentationen Dritter in das interne QMS sicher.

Unterstützen Sie die Überarbeitung externer Dokumentationen, um sie an interne QMS-Prozesse und Vorlagen anzupassen.

Stellen Sie sicher, dass funktionsübergreifende Teams die Anforderungen an Softwareentwicklung und Qualität einhalten.

Unterstützen Sie Risikomanagementaktivitäten für zugewiesene Projekte.

Helfen Sie Projektteams dabei, konforme Produkteinführungen zu liefern und Prozessabweichungen zu minimieren.

Unterstützen Sie Designänderungen während der Entwicklung und nach der Markteinführung.

Arbeiten Sie proaktiv mit Entwicklungsteams zusammen, um Qualitätsabweichungen zu verhindern.

Unterstützen Sie Initiativen zur Produktzuverlässigkeit und -verbesserung (z. B. FMEAs).

Unterstützen Sie Prozessverantwortliche bei der Erstellung und Pflege von SOPs und bei der Umsetzung von Prozessverbesserungen.

Unterstützen Sie die Bearbeitung von NCs, CAPAs und internen Audits.

Stellen Sie bei Bedarf Design-QA-Unterstützung für Hardwareprodukte bereit.

Mehr über Sie:

Mehr als 3 Jahre Erfahrung in Qualitätsfunktionen, vorzugsweise in der Medizintechnik.

Erfahrung in der Qualitätssicherung für Software als Medizinprodukt (SaMD) Entwicklung und Risikomanagement.

Kenntnisse in ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304.

Abschluss in Elektronik, Software-/Maschinenbau oder einem verwandten technischen Bereich.

Starke organisatorische Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und Detailgenauigkeit.

Selbstbewusst, kommunikativ und effektiv in funktionsübergreifenden Teams.

Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management und in der Qualitätszusammenarbeit.

Fähigkeit, regulatorische Anforderungen für Nicht-Experten verständlich zu erklären.

Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich) und sicher im Umgang mit MS Office.

Wünschenswert:

Erfahrung in Software-Usability-Engineering, Softwareanforderungen, Test und Dokumentation.

Kenntnisse in Softwareverifikation und -validierung in regulierten Umgebungen.

Vertrautheit mit SDLC-Prozessen und Qualitätskontrollpunkten.

Mehr über unser Angebot:

Als einer der weltweit führenden Anbieter von Hörlösungen mit Hauptsitz in der Schweiz engagieren wir uns für den Aufbau einer inklusiven Unternehmenskultur. Wir möchten ein Umfeld schaffen, in dem Sie eine erfolgreiche Karriere mit Ihren Verpflichtungen und Interessen außerhalb der Arbeit in Einklang bringen können – durch unser flexibles hybrides Arbeitsmodell. Wir bieten eine breite Palette an Weiterbildungsmöglichkeiten für Ihre berufliche und persönliche Entwicklung und außergewöhnliche Wachstumsmöglichkeiten mit individuellen Entwicklungsplänen.