Senior Medical Writer IVDR

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Stellenbeschreibung

Jobbeschreibung

Diese Position ist verantwortlich für die Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente in Zusammenarbeit mit einem funktionsübergreifenden Team gemäß den höchsten Qualitätsstandards. Der Senior Medical Writer ist verantwortlich für die Durchführung, Vorbereitung und Pflege von Clinical Evaluation Reports und/oder Performance Evaluation Reports für CE-Technische Dokumentationen gemäß den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und/oder EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) und/oder Clinical Risk-Benefit Assessment Reports (CRBA) sowie zugehörigen Leitfäden (z. B. MEDDEV.2.7./1 Rev. 4). Dies umfasst die Analyse verfügbarer Sicherheits- und Leistungsdaten für Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika und die Erstellung klinischer Datendokumente, die regulatorische Einreichungen für die EU, die USA und andere internationale Märkte unterstützen.

Der Senior Medical Writer unterstützt außerdem beim Verfassen und Überprüfen regulatorischer Dokumente im Zusammenhang mit der Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Prüfungen sowie anderer PMCF/PMPF-Aktivitäten.

Verantwortlichkeiten

• Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumente im Zusammenhang mit klinischen Daten von Haemonetics-Produkten (CEP/PEP; CER/PER; PMCF/PMPF; SRV; CPR; LSR; CRBA) in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
• Planung und Durchführung strukturierter Literaturrecherchen, Identifikation und Analyse relevanter klinischer Daten
• Verfassen von Clinical Evaluation- und Performance Evaluation-Plänen und -Berichten in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen (EU MDR, EU IVDR, MEDDEV 2.7/1, MDCG-Leitfäden)
• Verfassen von Protokollen, Sicherheitsplänen und Berichten in Zusammenarbeit mit Medical und Regulatory Affairs
• Unterstützung von Medical Affairs und Regulatory Affairs bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
• Management von Dienstleistern; Planung und Koordination von Dienstleisteraktivitäten

Erforderliche Qualifikationen

• Bachelor- oder Masterabschluss in Naturwissenschaften (erforderlich) oder höherer Abschluss (bevorzugt)
• Mindestens 7-10 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte-/In-vitro-Diagnostika-/Pharmaindustrie. 5 Jahre Erfahrung im medizinisch-wissenschaftlichen Schreiben
• Führung zahlreicher externer Dienstleister und/oder Zeitarbeitskräfte (Leitungsfunktion)
• Klare, präzise wissenschaftliche Schreibweise; Detailgenauigkeit zur Erzielung hochwertiger Ergebnisse
• Affinität zur wissenschaftlichen Literatur und Datenanalyse unter Verwendung modernster Informationstechnologie
• Grundkenntnisse in Biostatistik und medizinischem Hintergrund/Anwendung der Haemonetics-Produkte
• Organisiert und selbstmotiviert; Projektmanagementfähigkeiten zur Verwaltung eines Multi-Produkt-Schreibportfolios
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse, weitere EU-Sprachen sind von Vorteil

EEO Policy Statement