Validierungsspezialist, Technische Dienstleistungen

Unser Kunde ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen in der Nähe von Neuchâtel, Schweiz

Fokussiert auf Forschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente in mehreren therapeutischen Bereichen, einschließlich Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

4 Tage vor Ort erforderlich, 1 Tag im Homeoffice

Die Rolle

Verantwortlich für die Unterstützung der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit CSV. Entwicklung von Qualifizierungs-/Validierungsdokumenten (z. B. Protokolle und Berichte), die den internen und externen regulatorischen Erwartungen entsprechen. Sie werden die unabhängige Durchführung der Validierungsaktivitäten, die für die CSV erforderlich sind, sicherstellen, um eine schnelle, fehlerfreie, konforme und kosteneffektive Lieferung von Qualitätsprodukten zu gewährleisten.

Sicherstellen, dass die cGMP-Betriebe sicher und konform sind.

Ständige Bereitschaft zur Inspektion aufrechterhalten und aktiv regulatorische Inspektionen unterstützen.

Mit Bedienern interagieren und als Validierungs-SME fungieren. Die Verfahren, Analysen lernen und alle bekannten Sensitivitäten dokumentieren.

Die BMS-Validierungsverfahren befolgen

Koordination der Validierungsaktivitäten der Abteilung innerhalb des Projektzeitplans.

Entwicklung der Protokolle für die Validierung, Requalifizierung und Wiedervalidierung von Geräten/Systemen und den damit verbundenen Systemen.

Durchführung von Schulungen für interne Kunden zu Protokollen, die mit Geräten, Systemen und Prozessen unter Validierung verbunden sind.

Durchführung von Untersuchungen im Zusammenhang mit Validierungsaktivitäten (z. B. Abweichungen oder OOS während Validierungsstudien).

Vorbereitung schriftlicher Berichte/Zusammenfassungen aus Validierungsstudien

Technische Eingaben und Unterstützung bei Untersuchungen im Zusammenhang mit Validierungen bereitstellen, um die Einhaltung des validierten Zustands des Prozesses sicherzustellen.

Unterstützung von Änderungsinitiativen und der Umsetzung von Prozessverbesserungsinitiativen durch Bewertung der Auswirkungen auf den validierten Zustand des Prozesses.

Überprüfung und Überarbeitung des Inhalts technischer Dokumentationen (z. B. Untersuchungen, Änderungen, SOPs, technische Spezifikationen), um die Einhaltung des validierten Zustands des Prozesses sicherzustellen.

Interaktion mit anderen Teams, einschließlich Prozessengineering und Support, Betrieb und QA

Stärkung starker interteamlicher Beziehungen zur Erreichung gemeinsamer Projektziele

Unterstützung der Verfolgung von Teammetriken und Verwaltung des Abschlusses von Zielen und Projekten

Sie

Unser Kunde sucht jemanden, der:

MS in Ingenieurwesen/Technischer Disziplin oder gleichwertige Erfahrung hat.

Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Validierung von Systemen (CSV)

Expertenwissen über internationale regulatorische Vorschriften, cGxP-Anforderungen und Best Practices, einschließlich 21 CFR Teil 11, 210 und 211, Anhang 11n, EU-GMP-Richtlinien und GAMP

Tiefes Wissen über CSV, Automatisierung und Datenintegritätsprozesse

Praktische Erfahrung mit neuen MES-Systemen, Fertigungssoftware

Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Parteien und/oder in der Leitung funktionsübergreifender Teams

Starke mündliche/schriftliche Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, auf allen Ebenen Einfluss zu nehmen

Fähigkeit, strategisch zu denken und Strategie in Maßnahmen umzusetzen

Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und klare Anweisungen an Teammitglieder in einem hochdynamischen Umfeld zu geben