Reg. Regulatory Lead Hämatologie – Europa LCM

Die F&E-Organisation von CSL beschleunigt Innovationen, um einen größeren Einfluss für Patienten zu erzielen. Mit einer projektorientierten Struktur und einem Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir ein zukunftsfähiges Team auf, das in dynamischen Biotech-Ökosystemen gedeiht. Jetzt Teil von CSL zu werden bedeutet, Teil eines agilen Teams zu sein, das sich der Entwicklung von Therapien verschrieben hat, die weltweit einen bedeutenden Unterschied machen.

Zusammenfassung:

Als Regulatory Lead wird von Ihnen erwartet, dass Sie regionale regulatorische Erfahrungen nutzen, um aktiv zu einer innovativen, wissenschaftlich fundierten, globalen, integrierten regulatorischen Vision/Strategie für zugewiesene Produkte mit patientenzentriertem Fokus beizutragen, regionale kommerzielle Erkenntnisse einfließen zu lassen und umsichtiges Risikomanagement anzuwenden, um eine rechtzeitige Erreichung erfolgreicher regulatorischer Ergebnisse sicherzustellen. Sie arbeiten mit dem Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) GRL der zugewiesenen Produkte sowie anderen regionalen, Labeling- und CMC-GRAST-Mitgliedern zusammen, um eine "One GRA Voice", angemessene Beiträge zur Risikobewertung und Entscheidungsfindung sicherzustellen. Außerdem gewährleisten Sie eine bidirektionale Kommunikation mit den regionalen kommerziellen Operationen und GRA.
Mit Unterstützung werden Sie mit der Gesundheitsbehörde (HA) im stationierten Land (FDA oder EMA) in Kontakt treten, produktive Beziehungen zu HA-Kontakten pflegen und positive regulatorische Ergebnisse vorantreiben.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für die Beziehung des zugewiesenen Produkts zu einer Gesundheitsbehörde (FDA oder EMA), Sicherstellung der Abstimmung mit dem Produkt-GRL und bei Bedarf Unterstützung durch den Leiter Regulatory TA, falls eine Eskalation erforderlich ist. 
• Kann im Namen von CSL mit der Gesundheitsbehörde verhandeln, um das gewünschte regulatorische Ergebnis zu erzielen.
• Regionale Kenntnisse bezüglich der Anforderungen der Gesundheitsbehörde, regulatorischer Einreichungspfade/-kategorien, Prozesse und Arbeitsweisen und kann somit relevante Anleitung/Bewertung für interne Stakeholder (z. B. GRAST, GRL & Commercial) zu Möglichkeiten zur Bewältigung von Projektproblemen, Nutzung regulatorischer Chancen und Beratung zu Risiken für Entwicklungs-, neue und vermarktete Produkte geben.
• Unter dem Produkt-GRL unterstützt er regionale regulatorische Aktivitäten nach Zuweisung, einschließlich der Möglichkeit, zur Erstellung von Kerndokumenten (z. B. Kern-Briefingbuch, pädiatrische Pläne usw.), Produktanmeldungen (klinisch, neu und vermarktet) und Gesundheitsbehörden-Engagements beizutragen. 
• Verantwortlich für die Modul-1-Dokumentation, die für die Einreichung erforderlich ist, und unterstützt die Reaktion auf Kommentare der Gesundheitsbehörde mit Anleitung durch den GRL.
• Trägt aktiv zu den GRAST-Aktivitäten, Strategieentwicklung, Dokumentenprüfungen und wettbewerbsorientierter regulatorischer Intelligenz bei. 
• Stellt die termingerechte Durchführung regulatorischer Aktivitäten auf regionaler Ebene sicher und erzielt positive regulatorische Ergebnisse. 
• Arbeitet mit dem GRL zusammen, um interne Kommunikation zu entwickeln und GRAS-Kommunikationen an regionale kommerzielle Stakeholder zu verteilen.
• Knüpft aktiv Kontakte und pflegt Beziehungen zu GRAST-Mitgliedern, einschließlich GRAS-Regionen und Regulatory CMC.
• Fördert proaktiv und unterstützt effektive Beziehungen innerhalb der Global Regulatory Strategy.
• Aktualisiert und pflegt relevante regulatorische Systeme (z. B. Veeva), um Tracking und Compliance-Leistungen sicherzustellen.
• Wendet die CSL Leadership Capabilities – Brücken bauen, Über den Tellerrand denken, Ergebnisse freisetzen, Agilität entfachen, die Zukunft inspirieren und Talente fördern – auf sich selbst an. 

Qualifikationen und Erfahrung:

• Abschluss (vierjähriges Universitätsstudium) in Pharmazie, Biologie, Chemie, Pharmakologie, klinischer Medizin oder verwandten Lebenswissenschaften ist erforderlich.  Ein weiterführender Abschluss in einem verwandten Bereich (MS, PhD oder MD, DVM) oder MBA ist bevorzugt.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmaindustrie mit Erfahrung in regulatorischen Aktivitäten/Einreichungen und 3 Jahre Arbeit an Entwicklungsprodukten. Frühere Erfahrung in Regulatory Affairs ist bevorzugt.
• Erfahrung in der Arbeit in Teams mit direktem oder Matrix-Manager. 
• Kenntnisse und Verständnis der pharmazeutischen/biologischen Produktentwicklung und regulatorischen Anforderungen für Produktentwicklung und Zulassung in einer Schlüsselregion (EU, USA, Japan).
• Erfahrung in Regulatory Affairs mit Agenturkontaktverantwortung bei mindestens einer Gesundheitsbehörde ist bevorzugt.
• Relevante Erfahrung in einem komplexen und matrixorientierten Umfeld ist bevorzugt. 
• Ideale Kandidaten verfügen über klinische oder Gerätegrundlagen.
• Starke Ethik und Integrität
• Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe Konzepte so zu vermitteln, dass Personen auf verschiedenen Ebenen der Organisation sie verstehen können.
• Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich).

Unsere Vorteile

CSL-Mitarbeiter, die mindestens 30 Stunden pro Woche arbeiten, haben ab dem ersten Tag Anspruch auf Leistungen. Wir engagieren uns für das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter und ihrer Angehörigen. CSL bietet Ressourcen und Vorteile, von der Gesundheitsversorgung bis zum finanziellen Schutz, damit Sie sich auf die Arbeit konzentrieren können, die zählt. Unsere Leistungen sind darauf ausgelegt, die Bedürfnisse unserer Mitarbeiter in jeder Lebensphase zu unterstützen. Ob Sie eine Familie gründen möchten, Hilfe bei der Bezahlung von Notfallbetreuung oder Sommercamps benötigen, nach Ressourcen für psychische Gesundheit suchen, Ihre finanzielle Zukunft planen oder Ihre Lieblingsorganisation mit einer Spendenübereinstimmung unterstützen möchten – CSL bietet viele Vorteile, um Ihre Ziele zu erreichen.

Bitte nehmen Sie sich Zeit, unsere Leistungsseite zu besuchen, um zu sehen, was Ihnen als CSL-Mitarbeiter zur Verfügung steht.

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotherapeutika-Unternehmen, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten und dem Einsatz neuester Technologien entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Transplantation. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmapherese, rekombinante Protein-Technologie sowie Zell- und Gentherapie – um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und ständig Wege zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten ein erfülltes Leben ermöglichen können.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetzwerke, CSL Plasma . Unser Mutterunternehmen, CSL , mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Wir wollen, dass CSL die Welt um uns herum widerspiegelt

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern fördern und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt. Erfahren Sie mehr unter Inklusion und Zugehörigkeit | CSL .

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