Manager Qualitätssystem & Regulatorische Compliance

STELLENBESCHREIBUNG:

Thoratec Switzerland GmbH, Teil von Abbott Laboratories, ist ein weltweit führendes Unternehmen für implantierbare und extrakorporale Blutpumpensysteme. Unsere lebensrettenden medizinischen Geräte, die an unserem Standort in Zürich entwickelt und hergestellt werden, unterstützen Patienten mit schweren Herzerkrankungen weltweit.

Unser Zürcher Team von etwa 150 Kolleginnen und Kollegen vereint Fachwissen aus den Bereichen Forschung & Entwicklung, Fertigung, Qualität und regulatorische Funktionen. Während wir unsere innovative und wirkungsvolle Arbeit weiter ausbauen, suchen wir eine erfahrene/n Manager Qualitätssystem & Regulatorische Compliance, die/der von Sinnhaftigkeit, Zusammenarbeit und kontinuierlicher Verbesserung motiviert ist.

Die Rolle

In dieser Position gestalten und stärken Sie unsere Qualitätsmanagementsysteme und führen sowie entwickeln ein Team von Spezialisten für Qualitätssysteme. Sie arbeiten eng mit Kolleginnen und Kollegen aus den Bereichen Betrieb, Forschung & Entwicklung, Technik und Regulatory Affairs zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte und Prozesse die höchsten regulatorischen und Qualitätsstandards erfüllen – stets mit dem Fokus auf Patientensicherheit.

Diese Position bietet die Möglichkeit, Führung von Menschen, strategischen Einfluss und praktische Qualitätsexpertise in einem globalen, regulierten Umfeld für Medizinprodukte zu verbinden.

Das werden Sie tun

Führen & Inspirieren

• Führen, unterstützen und entwickeln eines Teams von Spezialisten für Qualitätssysteme, mit klaren Zielen, die auf Unternehmensziele und regulatorische Anforderungen abgestimmt sind

• Fördern eines kollaborativen, inklusiven und verantwortungsbewussten Teamumfelds

• Unterstützung der Leistungsentwicklung durch Coaching, Feedback und Schulungen

Qualitäts- & Compliance-Führung

• Sicherstellung der effektiven Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme am Standort

• Aufrechterhaltung der Einhaltung geltender internationaler Normen und Vorschriften (z. B. ISO 13485, FDA QSR, EU MDR)

• Vorbereitung und Unterstützung des Standorts bei externen Audits und behördlichen Inspektionen (z. B. FDA, Benannte Stellen)

• Agieren als wichtiger Qualitätspartner für Betrieb, Forschung & Entwicklung, Technik und Regulatory Affairs

Kontinuierliche Verbesserung & Problemlösung

• Identifikation von Möglichkeiten zur Verbesserung von Prozessen, Compliance und Effizienz in der gesamten Organisation

• Leitung oder Mitwirkung an globalen Qualitätsverbesserungsinitiativen

• Verantwortung für und Steuerung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), einschließlich Ursachenanalyse und nachhaltigen Lösungen

Zusammenarbeit & Kommunikation

• Effektives Arbeiten in einer matrixorganisierten, internationalen Umgebung

• Aufbau vertrauensvoller Beziehungen zu globalen und regionalen Stakeholdern

• Klare und selbstbewusste Kommunikation mit technischen und nicht-technischen Zielgruppen

Ihre Expertise

Erforderlich

• Masterabschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten technischen Disziplin

• 3–5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssysteme in der Medizinprodukteindustrie (oder ähnlich reguliertem Umfeld)

• Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820, EU MDD/MDR, MDSAP

• Erfahrung in der Führung von Teams oder Anleitung anderer in einem regulierten Umfeld

• Starke Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch

Was Ihnen zum Erfolg verhilft

• Sie verbinden Detailgenauigkeit mit einer pragmatischen, lösungsorientierten Denkweise

• Sie haben Freude daran, Menschen zu entwickeln und Teams zu Bestleistungen zu führen

• Sie fühlen sich wohl dabei, in einer Matrixorganisation Einfluss zu nehmen

• Sie legen Wert auf hohe ethische Standards und übernehmen Verantwortung

Wenn Sie nicht alle Anforderungen erfüllen, aber glauben, dass diese Rolle gut zu Ihrer Erfahrung und Ihren Zielen passt, ermutigen wir Sie, sich zu bewerben.

Was wir bieten

• Sinnvolle Arbeit, die das Leben von Patienten direkt beeinflusst

• Ein stabiles und wachsendes Unternehmen in einer krisenfesten Branche

• Ein kollaboratives, respektvolles und internationales Arbeitsumfeld

• Flache Hierarchien mit offener und transparenter Kommunikation

• Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung innerhalb von Abbott

• Ein moderner Arbeitsplatz im Zentrum von Zürich, mit Forschung & Entwicklung und Fertigung vor Ort

Bereit, sich zu bewerben?

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung (Lebenslauf und Motivationsschreiben im PDF-Format). Alle qualifizierten Bewerberinnen und Bewerber sind eingeladen, sich zu bewerben – wir schätzen Vielfalt und sind überzeugt, dass sie unsere Teams und unsere Wirkung stärkt.

Das Grundgehalt für diese Position beträgt

An bestimmten Standorten kann die Gehaltsspanne von der angegebenen Spanne abweichen.

BERUFSFAMILIE:

ABTEILUNG:

STANDORT:

WEITERE STANDORTE:

ARBEITSZEIT:

REISEN:

MEDIZINISCHE ÜBERWACHUNG:

WESENTLICHE ARBEITSAKTIVITÄTEN: