Globaler Programm-Klinikleiter - Nieren

Die Rolle berichtet an den Leiter der Klinischen Entwicklung.

Ihre Aufgaben umfassen: •

• Leitet das GCT, vertritt die Klinische Entwicklung im Global Program Team (GPT)
• Kann als Vertreter der Klinischen Entwicklung in NIBR klinischen/Projektteams fungieren, um den Übergang von Pre-PoC (Proof of Concept) Projekten zum Development Decision Point (DDP) voranzutreiben
• Kann Business Development & Licensing (BD&L) Aktivitäten unterstützen
• Nach dem Development Decision Point leitet die Entwicklung und Umsetzung der klinischen Strategie. Entwickelt einen genehmigten Integrierten Entwicklungsplan (IDP) in Übereinstimmung mit dem Zielproduktprofil (TPP), der auf eine erfolgreiche globale Zulassung/Marktzugang für eine oder mehrere Behandlungsindikationen und/oder mehrere Programme ausgelegt ist
• Leitet die Erstellung klinischer Komponenten wichtiger Dokumente (z. B. klinische Prüfprotokolle (CTPs), Investigator’s Brochures, Clinical Study Reports (CSRs), regulatorische Dokumente einschließlich der Pflege von Produktlizenzen, Zulassungsdossiers, Wertdossiers, pharmakoökonomischen Dossiers) mit hoher Qualität und Konsistenz mit IDP und TPP. Unterstützt Registrierung, Marktzugang, Kommerzialisierung und Pflege von Produktlizenzen (z. B. Core Data Sheet, Periodic Safety Update Report, klinische Nutzen-Risiko-Bewertung für Lizenzverlängerungen) für die Substanz(en)
• Gemeinsam mit Patientensicherheit sorgt er für die kontinuierliche Bewertung des Sicherheitsprofils des Medikaments, einschließlich Sicherheitsüberwachung klinischer Studien und Signalerkennung aus der Überwachung nach der Markteinführung. Ist Kernmitglied des Safety Management Teams (SMT)
• Als medizinischer Experte leitet er die Interaktionen mit externen Stakeholdern (z. B. Zulassungsbehörden, Meinungsführer, Datenüberwachungsausschüsse, Beratungsgremien, Patientenvertretungen), internen Stakeholdern (z. B. Forschung, Translationale Medizin, Global Medical Affairs (GMA), Marketing, Health Economics & Outcomes Research) und internen Entscheidungsgremien.

Mindestanforderungen:

• MD oder gleichwertig (erforderlich), PhD (bevorzugt)
• 5 Jahre Berufserfahrung als MD und mindestens 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Arzneimittelentwicklung in einem Industrieumfeld, die klinische Aktivitäten in den Phasen I bis III/IV umfasst sowie Erfahrung mit der Führung von Zulassungsdossiers (erforderlich)
• Idealerweise Facharzt für Nephrologie ODER umfangreiche (> 5 Jahre) Erfahrung in der klinischen Entwicklung im Bereich Nephrologie
• Fortgeschrittene Kenntnisse des zugewiesenen Therapiebereichs erforderlich, mit der Fähigkeit, innovative klinische Studiendesigns zu entwickeln, die relevante Evidenz für Entscheidungsträger liefern, sowie klinische Studien- oder Programm-Level-Daten zu interpretieren, zu diskutieren und zu präsentieren
• Fundierte Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, Studiendesign, Statistik und regulatorischer/klinischer Entwicklungsprozesse erforderlich
• Nachgewiesene Fähigkeit, starke wissenschaftliche Partnerschaften mit wichtigen Stakeholdern aufzubauen
• Nachgewiesene Führungs- und Managementfähigkeiten mit dokumentierter Erfolgsbilanz bei der Durchführung hochwertiger Projekte/Zulassungen/Studien in einem globalen/matrixorientierten Umfeld (einschließlich Remote) in der Pharma- oder Biotech-Industrie

Dies ist eine hybride Rolle, die in Basel, London, Dublin, Barcelona oder Madrid angesiedelt sein kann.

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