Direktor Therapeutische Datenstrategie

Erstellung und Umsetzung der operativen Datenstrategie:

• Zusammenarbeit mit dem Global Program Clinical Head (GPCH) zur Etablierung und Aufrechterhaltung einer Datenstrategie für die klinischen Datenstandards des zugewiesenen Therapeutischen Bereichs sowie für das Design, die Erfassung, Verarbeitung und Transformation klinischer Daten zur Unterstützung der Berichts- und Einreichungsanforderungen.
• Auswirkungsbewertung vorgeschlagener Datenerfassung und -analyse
• Steuerung der Kapazitätseingaben für den Ressourcenalgorithmus des Datenteams basierend auf zukünftigen Anforderungen
• Matrix-Datenoperationsleiter, der der einzige Ansprechpartner für die nachhaltige branchenführende Zykluszeit für das Datenprodukt ist und die Einhaltung relevanter Novartis-Prozesse sicherstellt
• Sicherstellung der Bereitstellung von Ressourcen mit den Fähigkeiten zur Entwicklung robuster und schlanker E2E-Spezifikationen.
• Leitung des gesamten Spektrums der Standardentwicklung und Compliance im Portfolio.
• Beratung zur Qualitätssteigerung im Studienprotokoll und in den operativen Prozessen.
• Vorantreiben der Implementierung einer schlanken globalen Datenstrategie und Definition der Mindestdatenanforderungen
• Sicherstellung, dass die Mindestdatenanforderungen intakt bleiben, und Verständnis der operativen Auswirkungen z.B. Ressourcen und Zeit bei Änderungen sowie Zusammenarbeit mit klinischer Entwicklung, Analytik und regulatorischen Linienfunktionen zur Bewertung der wissenschaftlichen, klinischen, statistischen und regulatorischen Auswirkungen.
• Unterstützung bei der Bewertung von Chancen zur Nutzung nicht-traditioneller Optionen (z.B. historische Daten, synthetische Daten, gemeinsam genutzte Kontrollarme über Sponsoren hinweg, adaptive Designs, pragmatische Studien, Dezentralisierung usw.).
• Zusammenarbeit mit COPH und Vendor Program Strategy Director (VPSD) zur Definition der Bereitstellung von Zusatzdaten, einschließlich der Fähigkeiten von Anbietern.
• Verfassen des Abschnitts zur operativen Datenstrategie im Operational Execution Plan (OEP) (Schlüsselkunden, Datenfluss und Ziele zur Generierung von Data-as-a-Product (DaaP) usw.).
• Aufbau einer "leistungsorientierten Kultur", die durch Analyse von Echtzeitaktivitäten und Qualitätsmetriken unterstützt wird
• Beitrag zur Entwicklung der Data Operations Organisation. Definition/Beitrag zur Entwicklung langfristiger Ziele und Betriebsrichtlinien durch seine/ihre Führungsrolle im Managementteam.
• Als erweitertes Mitglied des Data Operations Leadership Teams Unterstützung der funktionalen Exzellenz für Data Operations durch Beitrag zur Definition der strategischen Ziele und Betriebsrichtlinien sowie Leitung/Beitrag zu strategischen Initiativen im Einklang mit der Gesamtstrategie von Data Operations.
• Unterstützung der BD&L-Aktivitäten aus Sicht des CDO.

End-to-End-Verantwortung für den klinischen Datenfluss:

• Sicherstellung, dass Daten so effizient wie möglich erfasst und überprüft werden und dass keine überflüssigen Daten beschafft werden.
• Vorantreiben der Implementierung einer schlanken globalen Datenstrategie und Definition zweckmäßiger Datenqualitätsanforderungen, die eine gute Entscheidungsfindung unterstützen und regulatorische Anforderungen erfüllen.
• Zusammenarbeit über Funktionen hinweg zur Definition eines Qualitäts-by-Design-Überprüfungsprozesses, um zweckmäßige Datenqualität zur Unterstützung guter Entscheidungen sicherzustellen.
• Verantwortlich für die Verwaltung der operativen Strategie rund um Datenbereinigung und Datenüberprüfung auf Portfolioebene.
• Vorantreiben von Standards und Prozessen, um Daten von Anfang an richtig zu erfassen.
• Fungiert als Eskalationspunkt für datenbezogene Projektmanagementfragen und für breitere Datenanforderungen (z.B. Änderung des Umfangs, Hinzufügen von Analyse-/Berichtsereignissen).

End-to-End-Standardaufsicht & Lebenszyklusmanagement:

• Verantwortlich für die Einhaltung der Datenanforderungen und die Verfügbarkeit von End-to-End klinischen Datenstandards (von der Datenerfassung bis zur Analyse) für ein Programm/Molekül/Indikation.
• Beeinflussung und Unterstützung des Designs neuer klinischer Datenstandards auf Unternehmens- bzw. therapeutischer Bereichsebene nach Bedarf.
• Vorantreiben der Identifikation von Bedürfnissen, Annahme und Pflege von Datenstandards.

Operatives Projektmanagement:

• Entwicklung, Kommunikation und Umsetzung einer globalen Datenoperationalisierungsstrategie zur Bereitstellung wertschöpfender Daten; CDS unterstützt und leitet das Datenteam (als Teil des CTT) bei der Sicherstellung, dass die Gesamtprogramm-/OEP-Strategie mit der Ausführung übereinstimmt.
• Festlegung der Schlüsselkunden klinischer Daten und Entwicklung eines Ansatzes für den zukünftigen Verbrauch.
• Arbeit mit dem Geschäft, um die Einhaltung von Zeitplänen, die Annahme der Datenstrategie und die Lieferung der Zielqualität des Datenprodukts sicherzustellen.
• Verantwortlich für die Verwaltung der Strategie der Datenbereinigung, -überprüfung und datenbezogener Spezifikationen auf Portfolio- und Studienebene.
• Sicherstellung hochwertiger, zeitnaher und effizienter Data Operations-Ergebnisse für Projekte und Studien in Zusammenarbeit mit anderen Data Operations-Funktionen innerhalb der zugewiesenen Entwicklungseinheit oder des Programms.
• Arbeit neben dem Operational Program Lead und Trial Lead, um sicherzustellen, dass alle datenbezogenen Risiken und Probleme identifiziert und gemindert werden.
• Verbindung zwischen Geschäftsanforderungen und technischer Entwicklung/-bereitstellung sowie Technologieeinsatz in Data Operations.
• Beeinflusser und Ansprechpartner für die Annahme und Einhaltung von Unternehmensprozessen und -zielen zur Effizienz innerhalb des Datenworkflows.
• Bewertung/Genehmigung von Änderungen, die die Datenstrategie beeinflussen.

Ausbildung:

Mindestens: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, vorzugsweise mit Statistikmodul.

Wünschenswert: Abschluss in Statistik oder Mathematik.

Erfahrung/Professionelle Anforderungen:                                                                

• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in einer F&E-regulierten Umgebung in einem relevanten Pharma- oder Gesundheitsunternehmen.
• Ausgezeichnetes Verständnis des End-to-End klinischen Datenprozesses und des Bereichs klinischer Studienbetrieb.
• Umfangreiches Wissen und Erfahrung in ICH-GCP Prozesskontrolle oder ICH-GCP Qualitätssicherungssystemen und Gesundheitsbehördenvorschriften; Erfahrung im Bereich Clinical Operations ist bevorzugt.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Leitung von Initiativen mit funktionsübergreifenden Teams und Umsetzung von Empfehlungen.

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