Senior Wissenschaftler QA Betrieb
Auf einen Blick
- Veröffentlicht:21 August 2025
- Pensum:100%
- Arbeitsort:Lengnau
Job-Zusammenfassung
Thermo Fisher Scientific sucht einen Sr Scientist QA Operations. Hier hast du die Chance, Einfluss auf globale Entwicklungen zu nehmen.
Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP und Sicherheitsstandards.
- Überprüfung und Genehmigung von Batch-Protokollen innerhalb der Fristen.
- Technische Verantwortung für die Freigabe von Chargen.
Fähigkeiten
- Masterabschluss in Lebenswissenschaften und 3-5 Jahre Erfahrung.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.
- Erfahrung mit SAP und MES von Vorteil.
Ist das hilfreich?
Arbeitszeitplan
Standard (Mo-Fr)Umgebungsbedingungen
Einhaltung aller Good Manufacturing Practices (GMP) Sicherheitsstandards, Reinraum: keine Haarprodukte, Schmuck, Make-up, Nagellack, Parfüm, sichtbare Piercings, Gesichtsbehaarung usw. erlaubt, Ein gewisses Maß an PSA (Persönliche Schutzausrüstung) erforderlich (Schutzbrille, Schutzkleidung, Handschuhe, Laborkittel, Ohrstöpsel usw.)Stellenbeschreibung
Möchten Sie zu einem Team beitragen, das herausragende Chancen bietet, globale Auswirkungen zu definieren? Als Senior Wissenschaftler QA Betrieb bei Thermo Fisher Scientific Inc. leiten Sie die Produktion und Freigabe von Arzneimitteln für innovative pharmazeutische Lösungen.
Verantwortlichkeiten:
- Sicherstellung der Einhaltung von Herstellungsprozessen, Chargenprotokollen, Abweichungen, Änderungsmanagement und CAPAs.
- Überprüfung und Freigabe abgeschlossener Chargenprotokolle innerhalb definierter Fristen.
- Verantwortlich für die technische Chargenfreigabe.
- Aktive Unterstützung vor Ort während kritischer Herstellungsphasen.
- Überprüfung und Freigabe operativer Elemente wie Verfahren und zugehöriger Dokumente, einschließlich Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Auswirkungsbewertungen.
- Unterstützung bei kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen im Zusammenhang mit Qualitätsdokumenten und -prozessen.
- Überwachung der Erstellung des jährlichen Produktberichts (APQR) und Sicherstellung der fristgerechten Durchführung.
- Pflege und Weitergabe der Regeln zur Datenintegrität (ALCOA+).
- Vorschläge zur Verbesserung von Abläufen, Herstellungsaktivitäten und Organisation.
Qualifikationen:
- Masterabschluss oder höher in Lebenswissenschaften (z. B. Chemie, Biochemie, Biologie, Pharmazie).
- Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Biotechnologieunternehmen) mit mindestens 1 Jahr in der kommerziellen Chargenfreigabe.
- Kenntnisse der pharmazeutischen Herstellungsprozesse, insbesondere biologischer Arzneistoffe.
- Gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Erfahrung mit SAP und elektronischem MES (Manufacturing Execution System) ist von Vorteil.
- Verfügbarkeit für Bereitschaftsdienste und Remote-Arbeit je nach Abteilungsbedarf.
