Projektleiter Klinische Studien 80 - 100 %

Abteilung für Nephrologie und Hypertonie, Inselspital, Universitätsspital Bern, Bern, Schweiz
Diese Position ist Teil der vom SNF finanzierten EMPASTONE-Studie (NCT06653738), einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Empagliflozin in Kombination mit generischer oder personalisierter Ernährungsberatung zur Vorbeugung von wiederkehrenden Kalzium-Nierensteinen. Die Studie wird von Bern aus koordiniert und an 21 Standorten in der Schweiz, Deutschland, Frankreich und Italien durchgeführt.

• Leitung der Durchführung der Studie in Zusammenarbeit mit dem Hauptprüfer und dem Lenkungsausschuss unter Einhaltung des Protokolls und der regulatorischen Anforderungen
• Koordination und Teilnahme an Aktivitäten zur Einbindung von Patienten und Öffentlichkeit
• Schulung und Unterstützung des Personals an den Studienzentren bei Protokollverfahren und Datenerfassung
• Organisation und Dokumentation von Screening, Einschluss, Nachverfolgung und Studienbesuchen
• Fungieren als zentrale Kontaktstelle für Ethikkomitees, Zulassungsbehörden, Prüfer, Studienpflegepersonal und Teilnehmer
• Sicherstellung einer hochwertigen Datenerfassung, Durchführung von Qualitätskontrollen und Koordination der Klärung von Datenanfragen
• Unterstützung und Überwachung von Rekrutierungsstrategien zur Optimierung der Einschlusszahlen
• Meldung schwerwiegender und unerwarteter unerwünschter Ereignisse an den Sponsor-Prüfer und die Aufsichtsbehörden
• Organisation und Teilnahme an Monitoring-Besuchen und Audits

• Großes Interesse an patientenorientierter Forschung
• Nachgewiesene Erfahrung in klinischen Studien mit fundierten Kenntnissen in GCP, Prozessen der Schweizer Ethikkommission und regulatorischen Anforderungen
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, Zuverlässigkeit und Detailgenauigkeit
• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten
• Fließend in Deutsch und Englisch; gute Kenntnisse in Französisch und Italienisch sind von Vorteil
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig die Koordination über mehrere nationale und internationale Standorte hinweg zu gewährleisten
• Von Vorteil: Erfahrung in der Leitung multizentrischer Studien und/oder ein CAS/DAS in Clinical Study Management

• Ein hochstimulierendes und kollaboratives akademisches Umfeld
• Die Möglichkeit, eine multinationale, vom SNF finanzierte klinische Studie mit direktem Einfluss auf die Patientenversorgung mitzugestalten und zu koordinieren
• Eine interdisziplinäre Arbeitskultur mit ausgezeichneten Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
• Gehalt nach SNF-Richtlinien