Projektleiter Formulierung xRNA Therapeutics - Senior Experte

Hauptverantwortlichkeiten:

• Verantwortung für alle Formulierungs- und Herstellungsprozess-Lieferungen einschließlich wissenschaftlicher Dokumentation, Versuchsplanung für parenterale Produkte, Chargenprotokolle, Abweichungen, Änderungssteuerungen, CAPAs, Technologietransfer und Berichte.
• Vorantreiben der Entwicklung von Arzneimittelprodukten, Herstellungsprozess-Transfers und Lieferaktivitäten mit wissenschaftlicher und technologischer Exzellenz 
• Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams intern und extern, um technischen Input für Entwicklungs- und Herstellungsprozesse zu liefern (einschließlich CROs und CMOs).
• Technische Unterstützung bei der Erstellung technischer regulatorischer Dokumentationen und Antworten an Regulierungsbehörden nach Bedarf.
• Unterstützung beim Verfassen und Überprüfen von CMC-Dokumentationen im Zusammenhang mit Projekt- oder Herstellungsänderungen.

Schlüsselkompetenzen

• Formulierungsexpertise: Erfahrung in der Entwicklung injizierbarer Arzneimittel, einschließlich Lösungen, Suspensionen und aseptischer Formulierungen. Kenntnisse über RNA-basierte Therapien (z. B. siRNA, mRNA) und Arzneimittelabgabesysteme wie Fertigspritzen oder Fläschchen.
• Prozessentwicklung: Fähigkeiten im Design von Herstellungsprozessen und deren Übertragung in Produktionsumgebungen. Vertrautheit mit aseptischer Arzneimittelherstellung und Methoden wie QbD.
• Regulatorisches Wissen: Verständnis von GMP und Vorbereitung technischer Dokumentationen für regulatorische Einreichungen.
• Analytisches Denken: Planung von Experimenten (z. B. DoE) und Datenanalyse zur Verbesserung von Formulierungen und Herstellungsprozessen.
• Zusammenarbeit & Kommunikation: Starke Teamfähigkeit für die Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern (z. B. CROs/CMOs). Klare Kommunikation und Fähigkeit zum Verfassen von Berichten, technischen Dokumenten und regulatorischen Antworten.
• Problemlösung: Fähigkeit, Abweichungen zu handhaben, Korrekturmaßnahmen umzusetzen und Herstellungsprozesse zu verbessern.
• Innovation: Interesse an der Weiterentwicklung von RNA-Arzneimittelabgabeplattformen und dem Einbringen neuer Ideen in das Fachgebiet.

Bevorzugte technische Erfahrung

• Kenntnisse in oligonukleotidbasierten Therapien (z. B. ADCs, Proteine, RNA-basierte Arzneimittel).
• Vertrautheit mit der Prozessentwicklung für klinisch zugelassene parenterale Arzneimittel. Nachgewiesene Erfahrung in verwandten Bereichen wie Pharmazie, biotechnologischer Produktentwicklung und fortschrittlichen Arzneimittelabgabeplattformen.

Erforderliche Qualifikationen:

• Ph.D., Master- oder Bachelor-Abschluss in Chemie oder verwandten Disziplinen: Mit 2+ Jahren (Ph.D.), 5+ Jahren (Master) oder 8+ Jahren (Bachelor) biopharmazeutischer Erfahrung.
• Nachgewiesene Expertise in der Entwicklung von Formulierungen und Herstellungsprozessen für parenterale und aseptische Produkte.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, inklusiven Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Barrierefreiheit und Unterstützung
Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterstützung zu bieten. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Einstellungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen zu den wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Job-Requisitionsnummer in Ihrer Nachricht an.
 

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft kluger, leidenschaftlicher Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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