Direktor, Klinische Abläufe

Beschäftigungsbedingungen:

• Berechtigt zur Arbeit in den USA (US-Staatsbürgerschaft oder Arbeitserlaubnis/-genehmigung)
• Doktor der Philosophie

Abteilung: Klinische Entwicklung

Unternehmen: HAYA Therapeutics

Art: Vollzeit

Reisebereitschaft: bis zu 50%

Gehaltsrahmen: 160.000 bis 180.000 USD pro Jahr, abhängig von der Erfahrung.

Warum wir

• Seien Sie Teil eines Teams, das bahnbrechende Forschung an der Spitze der Präzisionsmedizin vorantreibt
• Arbeiten Sie mit einem dynamischen und innovativen Team von Wissenschaftlern in einem schnelllebigen Biotech-Umfeld zusammen
• Wettbewerbsfähiges Leistungspaket

Wenn Sie glauben, dass Sie gut für diese Position geeignet sind, bewerben Sie sich noch heute!

Zur Bewerbung: Bitte senden Sie Ihren Lebenslauf per E-Mail an jobs@hayatx.com und geben Sie die Position, für die Sie sich bewerben, im Betreff an.

Positionsübersicht

HAYA Therapeutics sucht einen erfahrenen und hochmotivierten Direktor für Klinische Abläufe, der eine entscheidende Rolle bei der Durchführung unserer klinischen Studie für Patienten mit nichtobstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (nHCM) spielt. In dieser Rolle übernehmen Sie die operative Leitung, um die erfolgreiche Planung, Umsetzung und Überwachung der klinischen Studie für unser führendes Produkt sicherzustellen. Die Position erfordert starke organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, in einem schnelllebigen, wachsenden Biotech-Umfeld kollaborativ zu arbeiten. Sie arbeiten eng mit internen und externen Interessengruppen zusammen (einschließlich translationaler Entwicklung, klinischer Wissenschaft, regulatorischer Wissenschaft, Biostatistik und Datenmanagement, Biomarker und Qualitätsteams), um die nahtlose Durchführung klinischer Studien und Programme voranzutreiben.

Was habe ich davon?

Dies ist eine seltene Gelegenheit, der erste Fachmann für klinische Abläufe bei HAYA Therapeutics zu sein, wo Sie die Autonomie und den Einfluss haben, die Entwicklung einer neuen Funktion von Grund auf mitzugestalten. Sie treten nicht in ein bereits laufendes Programm ein; stattdessen beginnen Sie ganz am Anfang der klinischen Umsetzung und spielen eine zentrale Rolle dabei, wie unsere Studien durchgeführt werden. Sie arbeiten eng mit einem erfahrenen und kooperativen Führungsteam zusammen, einschließlich des CMO und des Senior Medical Director, und tragen direkt zur Entwicklung einer erstklassigen RNA-basierten Therapie in der Kardiologie bei. Bei HAYA hat Ihre Arbeit unmittelbare Auswirkungen in einem wissenschaftlich orientierten, unternehmerischen Umfeld, das Initiative, Fachwissen und Innovation schätzt.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung klinischer Studien und Programme: Führen Sie die Durchführung und das Management klinischer Studien und Versuche unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und bewährter Branchenpraktiken. Neben der initialen Phase-1-Studie von HAYA für das führende Produkt wird erwartet, dass das Programm in Phase 2 übergeht und möglicherweise auch von Prüfern initiierte Studien umfasst. Erfahrung im Management eines breiten Spektrums von Studien ist entscheidend.

Zu den Aufgaben gehört die aktive Teilnahme an der Studienplanung, einschließlich der Erstellung und Änderung von klinischen Studienprotokollen in enger Zusammenarbeit mit dem Studienarzt und anderen funktionsübergreifenden Teammitgliedern.

• CRO-Management: Teilnahme am Auswahlprozess und Leitung der Vertragsverhandlungen. Überwachen und verwalten Sie die Beziehungen zu Contract Research Organizations (CROs) und anderen externen Anbietern, um qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen, einschließlich der Einhaltung von Protokollen, innerhalb der Zeit- und Budgetvorgaben.
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Arbeiten Sie eng mit internen und externen Interessengruppen zusammen, darunter translationale Entwicklung, klinische Wissenschaft, regulatorische Wissenschaft, Biostatistik und Datenmanagement, Biomarker und Qualitätsteams, um eine nahtlose Durchführung klinischer Studien und Programme zu gewährleisten. Sie werden häufig klinische Operations-Meetings moderieren.
• Management der klinischen Studienmedikation: Führen Sie die Planung und Überwachung der Versorgung mit Studienmedikamenten, um sicherzustellen, dass Prüfpräparate bei Bedarf an den Studienorten verfügbar sind und mit den Studienzeitplänen übereinstimmen. Dies umfasst die Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern zur Bedarfsprognose, Bestandsüberwachung, Verwaltung von Medikamentenlieferungen sowie Rücksendungen und Verantwortlichkeit. Die Rolle erfordert eine enge Koordination mit den Teams für Klinik, CMC, Regulierung und CRO/Anbieter, um Versorgungsrisiken proaktiv zu identifizieren und zu mindern, die Einhaltung globaler Vorschriften sicherzustellen und eine effiziente Studienausführung zu unterstützen.
• Management und Handhabung von Biospezimen: Entwicklung von Systemen für Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Versand und Nachverfolgung von klinischen Studienproben. Dies beinhaltet die Erstellung von Probenmanagementplänen, Koordination mit Studienorten, Laboren und Anbietern sowie die Sicherstellung der Einhaltung von Protokollen, Nachverfolgungsanforderungen und regulatorischen Richtlinien.
• Strategie und Überwachung der Einschreibung: Zusammenarbeit mit Prüfern und funktionsübergreifenden Teams zur Identifizierung von Hindernissen bei der Einschreibung und Umsetzung gezielter Strategien zur Verbesserung der Rekrutierung. Identifikation potenzieller Herausforderungen bei der Patientenrekrutierung, wie langsame Einschreibungsraten, und proaktive Lösung dieser Probleme. Überwachung der Vorbereitung von Einwilligungsformularen, Werbematerialien, Informationsblättern und Teilnehmerunterlagen.
• Klinische Qualität und regulatorische Compliance: In enger Zusammenarbeit mit den Qualitätskollegen wird erwartet, dass der Stelleninhaber ein robustes klinisches Qualitätsprogramm implementiert, das möglicherweise die Erstellung wesentlicher SOPs und die Übernahme wichtiger Partner-SOPs erfordert. Sicherstellung, dass alle klinischen Aktivitäten den Good Clinical Practice (GCP), den Leitlinien der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Sicherheit und Pharmakovigilanz: Schlüsselrolle bei pharmakovigilanten Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Studien. Sicherstellung der zeitnahen Erfassung, Meldung und Analyse von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und anderen Sicherheitsdaten während des gesamten klinischen Studienprozesses. Entwicklung und Pflege von Sicherheitsüberwachungsplänen, Risikomanagementplänen und Sicherheitsüberwachungsstrategien. Zusammenarbeit mit der klinischen Wissenschaft und CROs, um eine zeitnahe Datenaufbereitung und Reaktion auf studienbedingte Sicherheitsüberprüfungen sicherzustellen. Zusammenarbeit mit der CRO zur Einhaltung der regulatorischen Sicherheitsberichtsanforderungen (z. B. ICH E2E, FDA, EMA) und zur genauen Darstellung der Sicherheitsdaten in regulatorischen Einreichungen und klinischen Studienberichten.
• Budget- und Ressourcenmanagement: Mitwirkung bei der Entwicklung und Überwachung von Budgets für klinische Studien, Verfolgung der Ausgaben und Sicherstellung einer kosteneffizienten Ressourcennutzung. Bereitstellung genauer Prognosen und Verfolgung der Ausgaben zur kosteneffizienten Verwaltung klinischer Studien. Diese Person wird auch Systeme und Verfahren entwickeln und Aspekte des Zahlungsmanagements für Studienorte verwalten, um rechtzeitige, genaue und regelkonforme Zahlungen an klinische Studienorte gemäß den abgeschlossenen Vereinbarungen sicherzustellen. Dies umfasst die Verfolgung von Patientenbesuchszahlungen und Meilenstein-basierten Erstattungen, Verwaltung von Zahlungsplänen und enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Finanzen, Recht und CRO-Partnern, um Transparenz zu gewährleisten und obligatorische Berichtspflichten sowie Abstimmung zwischen den Beteiligten zu erfüllen.
• Standortmanagement und Überwachung der Einschreibung: Der Leiter der klinischen Abläufe fungiert als primärer Ansprechpartner für das Personal der Studienorte und arbeitet mit dem Medizinischen Direktor und dem Clinical Project Manager zusammen, um starke Beziehungen zu den Studienorten aufzubauen und zu pflegen. Der Stelleninhaber ist ein wichtiges Mitglied des Teams für die Standortauswahl, verwaltet den Studienstart und die laufende Überwachung, um eine effiziente Patientenrekrutierung und -bindung sicherzustellen.
• Datenintegrität und Berichterstattung: Sicherstellung der kontinuierlichen Bewertung der Datenintegrität und qualitativ hochwertiger Ergebnisse klinischer Studien. Unterstützung bei der Vorbereitung von Zwischenberichten, klinischen Studienberichten, Publikationen und Präsentationen für interne und externe Interessengruppen.

Qualifikationen und Erfahrung

• Bachelor- oder Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitswissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• Mehr als 12 Jahre Erfahrung in klinischen Abläufen, davon mehr als 5 Jahre auf Direktorenebene, mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der Leitung und Verwaltung mehrerer klinischer Studien von der Initiierung bis zum Abschluss.
• Fundierte Kenntnisse globaler klinischer Entwicklungsprozesse, regulatorischer Richtlinien (einschließlich FDA, EMA und ICH-GCP) sowie Design und Durchführung klinischer Studien.
• Erfahrung im Management externer Anbieter, insbesondere Contract Research Organizations (CROs).
• Fachkenntnisse in der Entwicklung und Verwaltung von Budgets und Zeitplänen klinischer Studien.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und Verhandlungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, ein kollaboratives Teamumfeld zu fördern.
• Hohe Anpassungsfähigkeit und Problemlösungsfähigkeiten in einem dynamischen Biotech-Umfeld.
• Erfahrung mit RNA-basierten Therapeutika, Kardiologie, seltenen Krankheiten oder verwandten Bereichen ist von Vorteil.
• Bereitschaft zu Reisen von bis zu 50 % für die Überwachung klinischer Studien und Standortbesuche.

HAYA Therapeutics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert und sich für ein vielfältiges, inklusives und gerechtes Arbeitsumfeld einsetzt, in dem sich alle Personen wertgeschätzt und befähigt fühlen. Wir bieten allen qualifizierten Bewerbern und Mitarbeitern gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten, unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder Geschlechtsausdruck), nationaler Herkunft, Abstammung, Alter, Familienstand, Veteranenstatus, Behinderung, genetischen Informationen oder anderen durch geltende bundesstaatliche, staatliche oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen.

HAYA Therapeutics ist ein Unternehmen für präzisionsbasierte RNA-Therapeutika, das innovative genomische Medikamente zur Behandlung von Fibrose und anderen schwerwiegenden altersbedingten Gesundheitszuständen entdeckt und entwickelt. Die Entdeckungsplattform des Unternehmens konzentriert sich auf lange nicht-kodierende RNAs (lncRNAs) innerhalb der "dunklen Materie" des menschlichen Genoms – wichtige gewebespezifische und zellspezifische Treiber multipler Krankheitsprozesse einschließlich Fibrose – um neuartige Ziele und Wirkstoffkandidaten mit dem Potenzial für höhere Wirksamkeit und Sicherheit als bestehende Behandlungen zu identifizieren.

Mit Hauptsitz in Lausanne, Schweiz, und Laboreinrichtungen in San Diego, USA, ist HAYA ein schnell wachsendes Unternehmen, das von einem erstklassigen Team geleitet und von einem starken Investorenkonsortium unterstützt wird.