Senior QA Qualifikations- und Validierungsspezialist

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Stellenbeschreibung

Werden Sie Teil unseres kollaborativen Teams als Senior QA Qualifikations- und Validierungsspezialist bei Thermo Fisher Scientific, wo Sie zur globalen Gesundheitsversorgung und wissenschaftlichen Weiterentwicklung beitragen. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung von Compliance, Qualität und operativer Exzellenz in unseren Einrichtungen durch umfassende Qualifikations- und Validierungsaktivitäten. Durch die Arbeit mit fortschrittlichen Technologien und vielfältigen Teams helfen Sie, hohe Standards in der pharmazeutischen Herstellung, Systemqualifikation, Reinigungsvalidierung, Computer-Systemvalidierung und Qualitätskontrolle aufrechtzuerhalten.

Verantwortlichkeiten:

• Unterstützung und Überwachung GMP-konformer Inbetriebnahme- und Qualifikationsaktivitäten für Anlagen, Versorgungsanlagen und Ausrüstung, enge Zusammenarbeit mit Engineering Services und Validierungsteams, um sicherzustellen, dass Systeme für die kommerzielle Produktion bereit sind.
• Teilnahme an der Bewertung und Verwaltung von Problemen und Abweichungen, die während der Inbetriebnahme- und Qualifikationsaktivitäten in Zusammenarbeit mit Engineering- und Validierungsteams auftreten.
• Beitrag zur Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsstandards innerhalb der zugewiesenen Qualitätssysteme und zugehörigen Produktionsbereiche.
• Unterstützung beim Wissensaustausch innerhalb der Abteilung und Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
• Funktion als QA-Vertreter innerhalb der zugewiesenen Inbetriebnahme- und Qualifikationsteams.
• Überprüfung und Freigabe relevanter Inbetriebnahme- und Qualifikationsdokumentation gemäß internen Qualitätsstandards.
• Überprüfung und Bewertung projektbezogener Abweichungen und offener Punkte, die während der Inbetriebnahme- und Qualifikationsaktivitäten identifiziert wurden.
• Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung von Steuerungsdokumenten (z. B. SOPs und Arbeitsanweisungen) im Zusammenhang mit Inbetriebnahme- und Qualifikationsaktivitäten unter Aufsicht.

Anforderungen:

• Abschluss (Bachelor oder Master) in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften (Biologie, Chemie, etc.) Dipl. Ing. oder M.Sc. oder B.Sc. oder gleichwertig.
• Umfassende Kenntnisse in cGMP, FDA-Vorschriften und Industriestandards (ISO, GAMP5)
• Erfahrung mit Inbetriebnahme, Qualifikation (DQ/IQ/OQ/PQ) und Requalifikationsprotokollen und -berichten
• Kenntnisse in Risikobewertung und Lückenanalyse
• Starke Datenanalyse- und Problemlösungsfähigkeiten
• Klare mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Kenntnisse in Kalibrierungs- und Messtechnikprinzipien
• Erfahrung mit Automatisierungssystemen und Computer-Systemvalidierung
• Effektive zwischenmenschliche Fähigkeiten für die Teamarbeit
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und Dokumentation
• Erfahrung in der Qualitätsprüfung von Qualitätsaufzeichnungen, wie Abweichungen, CAPAs und Change Controls.

Wir bieten eine wettbewerbsfähige Vergütung. Thermo Fisher Scientific bietet eine Anstellung bei einer innovativen, zukunftsorientierten Organisation sowie hervorragende Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten. Wir bieten eine spannende Unternehmenskultur, die für Integrität, Intensität, Engagement und Innovation steht!