IT/CSV Business Analyst - Pharma (GxP)

Veröffentlicht:21 Oktober 2025
Pensum:100%
Arbeitsort:Stein Aargau

Job-Zusammenfassung

Als IT/CSV Business Analyst bei Novartis optimierst du GxP-Systeme.

Aufgaben

Stelle die Rückverfolgbarkeit und Compliance für GxP-Systeme sicher.
Leite Testplanungen und -ausführungen unter Berücksichtigung von Risiken.
Analysiere und verbessere lokale Geschäftsprozesse mit Datenanalysen.

Fähigkeiten

Erfahrung in regulierten pharmazeutischen Umgebungen erforderlich.
Fortgeschrittene Datenkompetenz und digitale Werkzeuge nutzen.
Analytisches Denken und strukturiertes Problemlösen unter Compliance.

Ist das hilfreich?

Über den Job

Zusammenfassung

Der IT/CSV Business Analyst stellt die durchgängige Rückverfolgbarkeit und Compliance für GxP-relevante Systeme in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld sicher. Diese Rolle verbindet strenge Validierungspraktiken mit fortgeschrittener Datenkompetenz, um Prozesse zu optimieren und die Entscheidungsfindung zu unterstützen, während die Ausrichtung an Sicherheits-, Qualitäts- und IT-Governance-Rahmenwerken beibehalten wird.

Über die Rolle

Hauptverantwortlichkeiten:

Erstellung und Pflege der Rückverfolgbarkeit zwischen Benutzeranforderungen, funktionalen/technischen Spezifikationen, Testfällen und Validierungsnachweisen für GxP-Systeme.
Leitung und Unterstützung der Testplanung und -durchführung, einschließlich risikobasierter Testgestaltung, Fehlerverwaltung und objektiver Abbruchkriterien.
Sicherstellung der strikten Einhaltung von Sicherheits-, Compliance- und Qualitätspolitiken (GxP, Datenintegrität, Zugriffsmanagement) sowie Dokumentationsstandards innerhalb der Servicebereitstellung.
Pflege kontrollierter Dokumentation: URS/FRS/DS, Testprotokolle/-berichte, Validierungspläne/-berichte, SOPs/WIs und Änderungs-/Kontrollaufzeichnungen gemäß DDIT-Governance und TT Service Portfolio.
Anwendung von Branchen-Best-Practices und wiederverwendbaren Plattformen/Vorlagen; Minimierung von Anpassungen zugunsten von Konfigurationen für COTS-Lösungen.
Analyse und Verbesserung lokaler Geschäftsprozesse mittels fortgeschrittener Datenanalyse und digitaler Werkzeuge zur Steigerung von Zuverlässigkeit und Durchsatz.
Einbindung von Geschäftsvertretern und Zusammenarbeit mit DDIT-Teams zur Erfassung, Verfeinerung und Verwaltung von Anforderungen; Übersetzung von Geschäftsbedürfnissen in umsetzbare, testbare Spezifikationen.
Sicherstellung der Audit-Bereitschaft: Pflege vollständiger, aktueller Validierungspakete; zeitnahe Bearbeitung von Feststellungen und CAPAs.

Definition der Teststrategie gemäß Systemrisikoklassifizierung (GxP-Auswirkung, Datenintegrität, Cybersicherheit).
Erstellung und Überprüfung von Testszenarien, Skripten, erwarteten Ergebnissen und Akzeptanzkriterien, die auf Anforderungen abgebildet sind.
Orchestrierung von UAT: Bereitstellung der Umgebung, Datensätze, rollenbasierte Tester, Fehlerprotokollierung und -abschluss.
Sicherstellung der Qualität und Rückverfolgbarkeit von Testnachweisen im Validierungsarchiv.
Automatisierung von Regressionstests, wo möglich; Pflege wiederverwendbarer Testbibliotheken für konfigurierte COTS.

Mindestanforderungen:

Erfahrung in regulierten pharmazeutischen Umgebungen mit GMP/QA/Validierungsexpertise.
Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische und Qualitätsinformationen mit digitalen Werkzeugen und Daten zu strukturieren.
Erfolgreiche Einflussnahme ohne Weisungsbefugnis und Beziehungsmanagement über Abteilungen und Standorte hinweg.
Erfahrung im Umgang mit leitenden Stakeholdern in Qualität, Betrieb und IT, einschließlich Workshops und Reviews.
Multinationale und funktionsübergreifende Zusammenarbeit.

Fortgeschrittene Datenkompetenz; Fähigkeit, digitale Werkzeuge für Datenanalyse, Prozessoptimierung und Entscheidungsunterstützung zu nutzen.
Analytisches Denken; strukturiertes Problemlösen unter Einhaltung von Compliance-Vorgaben.
Prägnante, evidenzbasierte Kommunikation und auditgerechte Dokumentation.
Anforderungsanalyse und Anforderungserhebung.
Testdesign und Validierungsdokumentation gemäß GxP- und Sicherheitsstandards.
Kenntnisse im Umgang mit dem Microsoft 365-Toolset für Dokumentation, Nachverfolgung und Berichterstattung.
Abschluss in Pharmazie oder verwandter Lebenswissenschaft (oder gleichwertig).
Fließend in Deutsch & Englisch.

Bevorzugt:

Erfahrung im Apothekenbetrieb mit Workflow-Optimierung.
Praktikum/Placement in der Qualitätssicherung der Forschung & Entwicklung mit Abweichungs-/Trendanalysen und standortübergreifender Koordination.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, inklusiven Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Barrierefreiheit und Unterstützung: Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterstützung bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Einstellungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen zu den wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Job-Requisitionsnummer in Ihrer Nachricht an.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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