Wissenschaftler Leitender Ermittler, MS&T

Für unseren Kunden, ein globales Pharmaunternehmen, suchen wir einen Wissenschaftler Leitenden Ermittler, MS&T Berater.

Das Unternehmen

Unser Kunde ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Nähe von Neuchâtel, Schweiz. Fokussiert auf F&E und die Bereitstellung innovativer Medikamente in mehreren therapeutischen Bereichen, einschließlich Onkologie, Hämatologie, Immunologie und CVD.

Die Rolle

Der Leitende Ermittler ist verantwortlich für die Durchführung von Abweichungsuntersuchungen bis zum Abschluss innerhalb der standardmäßigen Überprüfung durch die zuständigen Compliance-Behörden zur Unterstützung des Global Investigation Program. Der Umfang der Untersuchungen bezieht sich auf alle Arten von Herstellungsprozessen, wie z.B. die Großproduktion, Verpackungsoperationen, Lagerhaltung und Versorgung, technische Dienstleistungen im Bereich der Herstellung von festen oralen Darreichungsformen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Erleichterung der Triage von Abweichungen, um den Abweichungsinhabern zu helfen, den Bedarf an Untersuchungen zu definieren.

Unterstützt die erste Auswirkungen/Risikoabschätzung für alle Abweichungen in Zusammenarbeit mit den Qualitätsoperationen.

Leitet und führt Untersuchungen bis zum Abschluss durch und stellt sicher, dass das Ergebnis der Untersuchung, die Ursachenanalyse und die Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen zeitnah, effektiv und konform abgeschlossen werden. Der Untersuchungsumfang kann sich auf Großoperationen, Verpackungsoperationen, Lager oder Wartungsprozesse beziehen.

Arbeitet mit der Qualitätssicherung und betroffenen Abteilungen (Produktion, Qualitätskontrolle, Lager, Wartung usw.) zusammen, um sicherzustellen, dass die Untersuchungen umfassend sind.

Stellt ein angemessenes Maß an Berichterstattung und Kommunikation über die zugewiesenen Untersuchungen auf Standort- und globaler Ebene bereit (Untersuchungsprüfungsboard, pharma MS&T-Berichterstattung).

Teilt bewährte Praktiken innerhalb des Standorts und mit anderen Standorten.

Führt Beschwerdeuntersuchungen durch.

Trägt zur kontinuierlichen Verbesserung bei, einschließlich der proaktiven Identifizierung von Problemen, der Sammlung von Informationen vom operativen Team und der Vorschlag von Lösungen.

Teilnahme oder Leitung von Projekten und Initiativen innerhalb des Boudry MS&T-Teams.

Leistet Unterstützung für andere MS&T-Teams (wie Robustheit, Qualifizierung) nach Bedarf.

Sie

Unser Kunde sucht jemanden mit den folgenden Fähigkeiten, Kenntnissen und Qualifikationen:

Gut entwickelte Fähigkeit, konstruktiv über funktionale Bereiche und Ebenen hinweg zu arbeiten, um Ergebnisse zu erzielen.

Technische Schreibfähigkeiten.

Starke Kommunikationsfähigkeiten.

Starke analytische, problemlösende, einflussreiche und deduktive Fähigkeiten.

Fähigkeit, mit kurzen Fristen und gleichzeitigen Aktivitäten zu arbeiten.

Exzellente organisatorische und Projektmanagementfähigkeiten.

Fließend in Englisch und Französisch.

BS/MS in Ingenieurwesen/Technik oder gleichwertige Erfahrung.

Mindestens 2 Jahre Erfahrung in pharmazeutischen Operationen, Validierung, Verpackung oder verwandtem Bereich, wenn möglich in der Herstellung von festen oralen Darreichungsformen.

Kenntnisse über pharmazeutische Einrichtungen, Herstellungs- und Laborsysteme und -prozesse.

Fundierte Kenntnisse der aktuellen internationalen regulatorischen Vorschriften, cGxP-Anforderungen und bewährten Praktiken, einschließlich 21 CFR Teil 11, 210 und 211, Anhang 11, EU-GMP-Richtlinien und GAMP.

Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (Vorbereitung, Prozess, Präsentationen, Entwurf von Antworten usw.) ist von Vorteil.

Alle Bewerber müssen berechtigt sein, in der Schweiz zu arbeiten, und die Schweizer Staatsangehörigkeit besitzen oder über eine gültige Schweizer Arbeitsgenehmigung verfügen.