Batch Release Manager (m/w) 100 %
Ophtapharm AG
Hettlingen CH
Auf einen Blick
- Veröffentlicht:22 Oktober 2025
- Pensum:100%
- Vertragsart:Festanstellung
- Arbeitsort:Hettlingen CH
Job-Zusammenfassung
Die Ophtapharm AG ist ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie. Wir bieten ein dynamisches Arbeitsumfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten.
Aufgaben
- Leitung der Batch-Freigabe und Sicherstellung der Produktqualität.
- Genehmigung von GMP-Dokumenten und Überwachung von Abweichungen.
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie KPI-Berichterstattung.
Fähigkeiten
- PhD oder MSc in Pharmazie, Biologie, Mikrobiologie oder Chemie erforderlich.
- Umfassende Kenntnisse der GMP-Vorschriften in der Schweiz und EU.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).
Ist das hilfreich?
Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Batch Release Manager (m/w) 100 %
Zur Verstärkung unseres Qualitätssicherungsteams suchen wir ab sofort eine/n Batch Release Manager.
In der Rolle des Batch Release Managers stellen Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und die Produktintegrität für sterile Arzneimittel sicher, um unsere Qualitätssicherungsabteilung zu stärken. Sie fungieren als stellvertretende/r Qualified Person (QP) und stellvertretende/r fachtechnisch verantwortliche Person (FvP).
Ihre Aufgaben
- Klassifizierung und abschließende Bewertung von Abweichungen sowie Koordination der Aktivitäten im Rahmen der Bearbeitung von Abweichungen, einschließlich Sicherstellung der fristgerechten Abschluss der Untersuchungen
- Freigabe kritischer GMP-Dokumente
- Unterstützung bei Ursachenanalysen und Definition sinnvoller CAPAs
- Unterstützung bei Change Control Bewertungen und Reklamationsuntersuchungen
- Stellvertretende Qualified Person (QP) und stellvertretende fachtechnisch verantwortliche Person (FvP), mit einer Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Produktqualität
- Chargenfreigabe als stellvertretende Qualified Person/ fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)
- Sicherstellung der Einhaltung der relevanten cGMP- und regulatorischen Anforderungen
- Klare Updates zum Freigabestatus, Risiken und Problemen an Stakeholder bereitstellen
- Proaktive Identifikation von Fähigkeitslücken und Definition des Weges zum Aufbau neuer Kompetenzen innerhalb der Qualität
- Erfassung, Überwachung und Berichterstattung von Key Performance Indicators (KPIs)
- Unterstützung bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Kunden-Audits
- Durchführung von Lieferantenaudits
- Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung der jährlichen Produktqualitätsberichte & Management Reviews
Ihr Profil
- Promotion oder Masterabschluss in Pharmazie, Biologie, Mikrobiologie oder Chemie
- Mehr als 5 Jahre Erfahrung in GMP-regulierten Umgebungen
- Fundierte Kenntnisse der schweizerischen, EU- und US-Good Manufacturing Practice Vorschriften
- Logischer Denker und natürliche Führungspersönlichkeit, sicher im Networking und im Verbinden von Menschen
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
- Fließend in Deutsch und Englisch (C1-Niveau)
- Starke Moderations- und Organisationsfähigkeiten
Ihre Vorteile
- Dynamisches Arbeitsumfeld und Karrierechancen
- In unserer Unternehmenskultur bevorzugen wir das persönliche „Du“
- Kostenlose Parkplätze und gute Anbindung an den öffentlichen Verkehr in fußläufiger Entfernung
- Möglichkeit zu teilweisem Homeoffice (abhängig von der Rolle)
Haben Sie Fragen?
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 13 23.
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 13 23.
Über das Unternehmen
Ophtapharm AG
Hettlingen CH
