Leiter Qualität R&D und PV Lieferanten (Schweiz)

Über den Job

Setzen Sie ein Zeichen für Patienten

Um unsere Abteilung für Qualität von R&D- und PV-Lieferanten zu stärken, suchen wir ein talentiertes Profil für die Position: Leiter Qualität R&D und PV Lieferanten – Bulle, Schweiz

Über die Rolle

Diese Position bietet Führung und tiefgehende Expertise im Bereich Qualitätssicherung (QA), um strategische und operative QA-Aktivitäten im Zusammenhang mit Lieferanten zu steuern, die in präklinischen (GLP), klinischen (GCP) und nach dem Inverkehrbringen stattfindenden Pharmakovigilanz-Aktivitäten (GVP) tätig sind, die sich auf die Verpflichtungen des Sponsors und/oder MAH auf globaler Ebene beziehen. Der Leiter Qualität Lieferanten (VQL) berichtet an den Leiter der Abteilung Qualität R&D und PV Lieferanten und übernimmt die Verantwortung für die Aktivitäten der zugewiesenen Lieferanten, stellt die Inspektionsbereitschaft sicher, sorgt für robuste vertragliche Regelungen (z. B. Qualitätsvereinbarungen), risikobasierte Überwachung und nachhaltige Lieferantenleistung.

Sie arbeiten mit

Die Rolle gewährleistet eine durchgängige Governance der Lieferantenqualität über den gesamten Lieferantenlebenszyklus (Auswahl, Qualifizierung, Überwachung, Leistungsverbesserung sowie Übergabe/Beendigung). Dies wird durch enge Zusammenarbeit mit dem globalen QA-Management innerhalb von UCB, Qualitätsleitern mit Fokus auf präklinische (GLP), klinische (GCP) und nach dem Inverkehrbringen stattfindende (GVP) Compliance, GMP/GDP-Leitern Qualität Lieferanten für Lieferanten im Schnittstellenbereich, Corporate Process Owners, Einkauf, Rechtsabteilung, Digital/IT und anderen internen UCB-Teams und Stakeholdern erreicht, durch Delegation von Aktivitäten an ausgewählte Lieferanten sowie durch direkte Einbindung der Lieferantenorganisationen (Lieferanten-QA und operative Führung), um Governance, Leistungsverbesserungen und Inspektionsbereitschaft voranzutreiben.

Was Sie tun werden

• Teilnahme an der Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten, die präklinische (einschließlich, aber nicht beschränkt auf GLP), klinische (GCP) und/oder nach dem Inverkehrbringen stattfindende Pharmakovigilanz-Aktivitäten (GVP) unterstützen (einschließlich Digital/IT- und eClinical-Lieferanten, sofern GxP anwendbar ist).
• Bereitstellung von Qualitätseingaben in RFI/RFP/BID-Prozesse, einschließlich Definition von Bewertungskriterien, Beitrag zur Bewertung und Unterstützung bei nachvollziehbaren Lieferantenauswahlentscheidungen.
• Nach der Lieferantenqualifizierung Sicherstellung der Übergabe des Qualifizierungspakets (einschließlich System-/Datenintegritätserwartungen/-nachweise) an die zuständigen Qualitätsleiter für die routinemäßige Überwachung, Koordination mit IT/CSV (Validierungsausführung) zur Bestätigung der Validierungsbereitschaft/Go-Live-Nachweise; für jedes neue oder wesentlich geänderte GxP-relevante System, das später eingeführt wird, Sicherstellung der dokumentierten Übergabe von Implementierungs-/Go-Live-Nachweisen mit vereinbarten Überwachungspunkten, Eskalationswegen und regelmäßiger Überprüfung.
• Sicherstellung, dass Qualitätsvereinbarungen bestehen, und Übernahme der Verantwortung für die Vereinbarungen der zugewiesenen Lieferanten (Unterstützung bei Erstellung, Verhandlungsbeiträge, regelmäßige Überprüfung, Aktualisierung, Abschluss und Archivierung). Sicherstellung, dass die Verantwortlichkeiten und Governance-Erwartungen für die nach dem Inverkehrbringen stattfindende GVP explizit sind (z. B. Eskalationsfristen, Datenaustausch, Subunternehmerkontrollen, Aufbewahrung von Unterlagen, Prüfungsrechte).
• Unterstützung des Teams für Abweichungen & Eskalationen (Hauptansprechpartner) durch Bereitstellung von QA-Lieferantenmanagement-Eingaben für Untersuchungen, Abweichungen und Auditbeobachtungen im Zusammenhang mit zugewiesenen Lieferanten.
• Definition, Implementierung und Pflege eines risikobasierten Lieferantenüberwachungsmodells, das der Kritikalität und Leistung des Lieferanten angemessen ist; Etablierung von Governance-Rhythmen, Meeting-Strukturen und Eskalationswegen.
• Bereitstellung von fachkundiger QA-Beratung, Unterstützung und Management für technische operative QA und allgemeine QA-Angelegenheiten im Zusammenhang mit Lieferanten; enge Zusammenarbeit mit Corporate QA-Teams, Fachbereichen und Niederlassungen weltweit.
• Als Botschafter für Best Practices fungieren und Best Practice-/Harmonisierungsinitiativen im Unternehmen leiten, wie zugewiesen.

Interessiert? Für diese Position benötigen Sie folgende Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten

• Bachelor-, Masterabschluss oder eine Ausbildung in einer relevanten naturwissenschaftlichen Disziplin
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil.
• Schulungen oder formale Ausbildung in juristischen oder paralegalen Disziplinen sind für diese Rolle von Vorteil.
• Mindestens 8–10 Jahre nachgewiesene Erfahrung in präklinischen (GLP), klinischen (GCP) und nach dem Inverkehrbringen stattfindenden Pharmakovigilanz-Aktivitäten (GVP) mit nachgewiesener Expertise in der praktischen Anwendung relevanter Vorschriften und Richtlinien (EMA/FDA/ICH; OECD GLP-Prinzipien, soweit anwendbar).
• Starke Expertise im Lieferantenlebenszyklus: risikobasierte Qualifizierung und Audit-/Bewertungsplanung & -durchführung; Abweichungsmanagement; CAPA-Lebenszyklus und Wirksamkeitsprüfung; Management des Lebenszyklus von Qualitätsvereinbarungen.
• Datenintegritätsbewusstsein und Kenntnis der Validierungsanforderungen für elektronische Systeme, die für Lieferantendienste relevant sind, einschließlich GxP-relevanter Digital/IT-Plattformen und eClinical-Systeme, sofern anwendbar.
• Nachgewiesene Erfahrung mit Digitalisierung/Automatisierung/Künstlicher Intelligenz (KI)-Technologien und eine starke Neigung, solche technologischen Lösungen zur Verbesserung von Prozessen und Entscheidungsfindung zu nutzen, sind ein großer Vorteil.
• Fähigkeiten in Ursachenanalyse und Lieferantenrisikomanagement/-bewertung; kontinuierliche Verbesserungsmentalität (Lean/Prozessabbildung/Workflow-Optimierung).
• Integrität und objektives professionelles Urteilsvermögen; arbeitet weitgehend eigenständig und bewältigt komplexe/schwierige Situationen, die mehrere Abteilungen betreffen.
• Demonstriert strategisches Denken und Weitblick, indem potenzielle Risiken antizipiert, praktische Minderungsstrategien empfohlen und nachhaltige Compliance- und Leistungsverbesserungen vorangetrieben werden.
• Unterstützt aktiv die berufliche Entwicklung von Kollegen durch Teilen von Best Practices und trägt zur Förderung von Top-Talenten bei; bewegt sich effektiv in vielfältigen, multikulturellen Umgebungen.
• Führt unabhängige Analysen durch, um fundierte Schlussfolgerungen und informierte Entscheidungen zu treffen; identifiziert Risiken und empfiehlt geeignete Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen innerhalb ihres Fachgebiets.

Sind Sie bereit, „über sich hinauszugehen“, um Wert zu schaffen und ein Zeichen für Patienten zu setzen? Wenn das auf Sie zutrifft, würden wir uns sehr freuen, von Ihnen zu hören!

Über uns

UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Neurologie und Immunologie. Wir sind über 9.000 Menschen an allen vier Ecken der Welt, inspiriert von Patienten und angetrieben von Wissenschaft.

Warum bei uns arbeiten?

Bei UCB erledigen wir nicht nur Aufgaben, wir schaffen Wert. Wir scheuen uns nicht, voranzuschreiten, zusammenzuarbeiten und zu innovieren, um ein Zeichen für Patienten zu setzen. Wir haben eine fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder eingeschlossen, respektiert fühlt und gleiche Chancen hat, seine beste Arbeit zu leisten. Wir „gehen darüber hinaus“, um Wert für unsere Patienten zu schaffen, und das immer mit einem menschlichen Fokus, sei es auf unsere Patienten, unsere Mitarbeiter oder unseren Planeten. Wenn Sie für uns arbeiten, entdecken Sie einen Ort, an dem Sie wachsen können und die Freiheit haben, Ihren eigenen Karriereweg zu gestalten, um Ihr volles Potenzial zu erreichen.

Bei UCB haben wir einen Hybrid-First-Ansatz für die Arbeit eingeführt, der Teams in lokalen Hubs zusammenbringt, um kollaborative Neugier zu fördern. Sofern in der Beschreibung nicht ausdrücklich anders angegeben oder durch die Art der Position ausgeschlossen, sind die Rollen hybrid mit 40 % der Zeit im Büro.

UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Alle Einstellungsentscheidungen werden ohne Rücksicht auf geschützte Merkmale gemäß geltendem Recht getroffen.

Sollten Sie Anpassungen in unserem Prozess benötigen, um Ihre Stärken und Fähigkeiten besser zeigen zu können, kontaktieren Sie uns unter EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Bitte beachten Sie, dass wir Anfragen, die nicht Anpassungen betreffen, über diesen Kanal nicht unterstützen können.