Leiter der klinischen Entwicklung - Nieren

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Unterstützt und, falls zugewiesen, leitet die Lieferung aller zugewiesenen klinischen Ergebnisse im zugewiesenen Abschnitt eines klinischen Programms. Klinische Ergebnisse können die klinische Entwicklungsstrategie für zugewiesene Programmabschnitte, klinische Abschnitte einzelner Protokolle, die mit den integrierten Entwicklungsplänen (IDP) übereinstimmen, klinische Datenüberprüfungsprogramm spezifische Standards, klinische Komponenten von regulatorischen Dokumenten/Registrierungsdossiers und Publikationen umfassen.
• Trägt zur Entwicklung und, falls zugewiesen, zur Lieferung klinischer Abschnitte von Studien- und Programmebene regulatorischen Dokumenten (z. B. Investigator’s Brochures, Briefing-Bücher, Sicherheitsupdates, Einreichungsdossiers und Antworten an Gesundheitsbehörden) bei.
• Leitet die Ausführung des Abschnitts des klinischen Programms in Partnerschaft mit globalen Linienfunktionen, insbesondere klinischen Operationen, Studienleitern und Datenmanagement/-analyse sowie regionalen/länderspezifischen klinischen Entwicklungs mitarbeitern.
• Stellt eine fortlaufende klinische und wissenschaftliche Überprüfung der klinischen Studiendaten sicher.
• Arbeitet eng mit den Teams für Datenmanagement und Statistik zusammen, um die ordnungsgemäße Datenqualität und Analyse der Ergebnisse klinischer Studien sicherzustellen.
• Kann der Programm- oder Funktionsmanager von Mitarbeitern (z. B. CDD oder Associate CDD) sein.
• Unterstützt GPCH bei der Bewertung des gesamten Risiko-Nutzen der Moleküle für den zugewiesenen Abschnitt des klinischen Programms, kann ein (Kern-)Mitglied des Safety Management Teams (SMT) sein und unterstützt die gesamte Programmsicherheitsberichterstattung (z. B. Periodic Safety Update Reports (PSURs), Drug Safety Update Reports (DSURs) und andere sicherheitsrelevante Dokumente) in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Monitor, CDMD und Patientensicherheit.
• Mitglied und, falls zugewiesen, kann (co-)leiten das Global Clinical Team (GCT), wenn es ein separates GCT für den zugewiesenen Programmabschnitt gibt. Vertritt den Abschnitt, wenn zugewiesen, in Global Program Team (GPT) Sitzungen und als Abschnittssprecher in internen und externen Sitzungen/Boards, wie zugewiesen.
• Unterstützt den Leiter der klinischen Entwicklung (CDH), indem er klinische/wissenschaftliche Beiträge zu IDP/CDP- und CTP-Überprüfungen bereitstellt und zur Entwicklung klinischer Standards für neue Krankheitsbereiche beiträgt/führt. Kann andere TA-Verantwortlichkeiten übernehmen, wie vom CDH  

Minimale Anforderungen:
Berufserfahrung:

• Ein fortgeschrittener Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen (oder ein klinisch relevanter Abschluss) ist erforderlich. PharmD oder PhD wird stark bevorzugt.
• ≥ 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, globaler Arzneimittelentwicklung in einem akademischen oder industriellen Umfeld, das klinische Aktivitäten in den Phasen I bis IV umfasst. ≥ 5 Jahre Beitrag zu und Erfolge in allen Aspekten der Durchführung klinischer Studien (z. B. Planung, Durchführung, Berichterstattung und Veröffentlichung) in einem globalen/matrixbasierten Umfeld in der pharmazeutischen Industrie. Erfahrung in der späten klinischen Entwicklung wird stark bevorzugt.
• Solide wissenschaftliche Schreibfähigkeiten.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen (IND, NDA/BLA, CTA/MAA) bevorzugt.
• Solides und fortgeschrittenes wissenschaftliches Verständnis und die Fähigkeit, wissenschaftliche Literatur und Daten zu analysieren und zu interpretieren. Starke Affinität zu Daten, Datenqualität und Analyse.
• Bevorzugte Kenntnisse und/oder Erfahrungen im zugewiesenen therapeutischen  Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, starke wissenschaftliche Partnerschaften mit wichtigen internen und externen Stakeholdern aufzubauen.
• ≥ 3 Jahre Erfahrung im Management von Mitarbeitern erforderlich; dies kann Management in einem Matrixumfeld einschließen.

* Der endgültige Jobtitel Senior Clinical Development Director, Level 6 / Clinical Development Director, Level 6 und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten werden dem Erfahrungsgrad der erfolgreichen Kandidaten entsprechen.
 

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