Direktor Regulatory Affairs (Kennzeichnung) - FSP

Über den Job

Arbeitszeit

Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Zusammengefasster Zweck

Als Direktor Regulatory Affairs (Kennzeichnung) - FSP bei Thermo Fisher Scientific Inc. spielen Sie eine zentrale Rolle in unserer Mission, erstklassige regulatorische Kennzeichnungsqualität zu liefern. Dies ist eine herausragende Gelegenheit für eine erfahrene Führungskraft, globale Kennzeichnungsstrategien zu entwickeln und eine einwandfreie Einhaltung internationaler regulatorischer Standards sicherzustellen. Sie koordinieren Kennzeichnungsprozesse über globale Märkte hinweg und wenden Ihre Expertise im Bereich Regulatory Affairs an, um innovative Lösungen erfolgreich umzusetzen.

Verantwortlichkeiten

• Koordination & Management der Kennzeichnung

Koordination von Lesbarkeitstests, Übersetzungen und sprachlichen Überprüfungen für grundlegende Märkte.

1. Verwaltung der Vorbereitung, Überprüfung und des Hochladens genehmigter Etiketten auf interne und externe Plattformen.

Versand von CCDS und Multi-Markt-Manuskripten an abhängige Märkte und Partner.

1. Koordination der Dateneingabe für Kennzeichnungssysteme und Pflege genauer Kennzeichnungsunterlagen.

Pflege und Aktualisierung kritischer Kennzeichnungsdokumente wie CCDS, USPI und SmPC.

1. Leitung der Bewertungen des Global Labeling Committee und Verwaltung regionaler Etikettenausnahmen.

• Governance & Compliance

Unterstützung bei der Erstellung von Etiketteninhalten, einschließlich DLS oder gleichwertiger Erfahrung und CCDS-Dokumentation.

1. Vorbereitung von Materialien für das Labeling Review Committee und Sicherstellung einer genauen Dokumentation.

Verwaltung globaler Kennzeichnungs-Compliance-Aktivitäten, einschließlich Qualitätskontrolle und Jahresberichterstattung.

1. Koordination von Auswirkungsbewertungen für technische und globale Kennzeichnungsänderungen.

Sicherstellung der Einhaltung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen für Kennzeichnung und Einreichungen.

• Regulatorische & bereichsübergreifende Unterstützung

Vorbereitung von Änderungsdokumentationen und Verwaltung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.

1. Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für Werbe- und Promotionsmaterialien zur Sicherstellung der Compliance.

Zusammenarbeit mit Medical Affairs, Rechtsabteilung und Vertriebsteams für Materialüberprüfungen.

1. Verwaltung von SOPs und elektronischen Überprüfungssystemen im Zusammenhang mit der Kennzeichnung.

Bereitstellung strategischer Beiträge für therapeutische Bereichsteams und Einflussnahme auf externe Kennzeichnungslandschaften.

• Regulatorische Verantwortlichkeiten bei klinischen Studien

Entwicklung und Koordination globaler Strategien für die Einreichung von Clinical Trial Authorizations.

1. Agieren als regulatorische Schnittstelle zwischen Kennzeichnung, klinischem Betrieb und Gesundheitsbehörden.

Sicherstellung der Einhaltung regionaler regulatorischer Anforderungen.

• Betriebliche & administrative Tätigkeiten

Pflege von Multi-Markt-Manuskripten und Master-Artwork-Dateien.

1. Koordination administrativer Kennzeichnungsaktualisierungen für verschiedene Märkte.

Vorbereitung der jährlichen Kennzeichnungsaktualisierung für Stämme in beiden Hemisphären.

1. Teilnahme an GRAST-Meetings und zweiwöchentlichen GL-Führungsupdates.

Qualifikationen

• Mehr als 12 Jahre Erfahrung, davon über 5 Jahre in einer Führungsposition.
• Nachgewiesene Führungskompetenz in einer matrixorganisierten Struktur.
• Fundierte Kenntnisse im globalen Kennzeichnungs-Lifecycle-Management.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe Projekte unter engen Fristen zu managen.
• Erfahrung mit CTA-Einreichungen und globaler regulatorischer Dokumentation.
• Ausbildung: Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Erfahrung in Life Sciences, Chemie, Ingenieurwesen oder verwandtem Bereich; bevorzugt mit weiterführendem Abschluss.

Technische Fähigkeiten

• Erfahren im Umgang mit regulatorischen und Dokumentenmanagementsystemen wie Veeva RIMS, Trackwise und anderen.
• Kenntnisse in der Vorbereitung und Einreichung von Structured Product Labeling.
• Verständnis von FDA-508-Compliance und digitalen Kennzeichnungsanforderungen.

Kompetenzen

• Starke strategische und analytische Fähigkeiten.
• Effektive bereichsübergreifende Zusammenarbeit und Kommunikationsfähigkeiten.
• Hervorragende Organisationsfähigkeiten und Detailgenauigkeit.
• Fließend in Englisch; weitere Sprachen sind von Vorteil.