Leiter Klinische Pharmakologie
Auf einen Blick
- Veröffentlicht:18 September 2025
- Pensum:100%
- Vertragsart:Festanstellung
- Arbeitsort:Pratteln
Job-Zusammenfassung
Santhera Pharmaceuticals ist ein Schweizer Unternehmen für Spezialpharmazeutika. Hier hast du die Möglichkeit, innovative Therapien für seltene Krankheiten zu entwickeln.
Aufgaben
- Leitung der klinischen Pharmakologiestudien und deren Auswertung.
- Entwicklung umfassender klinischer Pharmakologiestrategien.
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen zur Unterstützung der Studien.
Fähigkeiten
- Erforderlich sind ein fortgeschrittener Abschluss und 7-10 Jahre Erfahrung.
- Fundierte Kenntnisse in klinischer Pharmakologie und Arzneimittelentwicklung.
- Starke analytische Fähigkeiten und Kommunikationsgeschick.
Ist das hilfreich?
Leiter Klinische Pharmakologie
Standort: Pratteln, Schweiz (Hybrid) Arbeitsumfang
Der Leiter Klinische Pharmakologie ist verantwortlich für die Gestaltung und Durchführung klinischer Pharmakologiestrategien in frühen und späten Phasen der Arzneimittelentwicklung. Diese Rolle bietet wissenschaftliche und strategische Führung bei der Planung, Analyse und Interpretation von pharmakokinetischen (PK), pharmakodynamischen (PD) und Expositions-Wirkungs-Studien zur Unterstützung der klinischen Entwicklung und behördlichen Zulassungen. Die Position erfordert eine bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit klinischer Entwicklung, Zulassungsbehörden, Biostatistik, präklinischer Entwicklung und anderen Stakeholdern, um sicherzustellen, dass klinische Pharmakologiepläne mit den Programmzielen und behördlichen Erwartungen übereinstimmen. Hauptverantwortlichkeiten
- Leitung der Planung, Durchführung und Interpretation klinischer Pharmakologiestudien (z. B. FIH, Dosisfindung, DDI, spezielle Populationen, Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz).
- Entwicklung und Umsetzung umfassender klinischer Pharmakologiestrategien zur Unterstützung klinischer Entwicklungspläne und behördlicher Zulassungen.
- Überwachung von PK/PD-Modellierung, Populationspharmakokinetikanalysen und Expositions-Wirkungs-Bewertungen in Zusammenarbeit mit Modellierungs- & Simulationsteams.
- Wissenschaftlicher Input für Protokolldesign, klinische Studienberichte, Investigator Brochures und behördliche Dokumente.
- Vertretung der klinischen Pharmakologie in bereichsübergreifenden Projektteams und Beitrag zu strategischen Entscheidungen.
- Interaktion mit Zulassungsbehörden, Vorbereitung von Briefing-Paketen und Beantwortung von Informationsanfragen im Zusammenhang mit klinischer Pharmakologie.
- Koordination bereichsübergreifender Teams zur termingerechten Erreichung von Meilensteinen innerhalb finanzieller Vorgaben.
- Sicherstellung der Einhaltung von ICH-, FDA-, EMA- und anderen relevanten Richtlinien für klinische Pharmakologie und Pharmakometrie.
- Vorbereitung externer Präsentationen und Publikationen.
- Fortgeschrittener Abschluss (PhD, PharmD oder MD) in Pharmakologie, pharmazeutischen Wissenschaften, klinischer Pharmakologie oder einem verwandten Fachgebiet.
- Mindestens 7-10 Jahre relevante Branchenerfahrung in klinischer Pharmakologie, Pharmakometrie oder Arzneimittelentwicklung.
- Nachgewiesene Führungserfahrung bei der Gestaltung und Umsetzung klinischer Pharmakologieprogramme über mehrere Entwicklungsphasen hinweg.
- Erfolgreiche Mitwirkung an behördlichen Zulassungen (IND, NDA, BLA, MAA).
- Praktische Erfahrung mit PK/PD-Datenanalyse und Kenntnisse in Modellierungs- und Simulationssoftware
- Tiefes Verständnis der Prinzipien der klinischen Pharmakologie, des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der behördlichen Anforderungen.
- Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe Daten in umsetzbare Erkenntnisse zu integrieren.
- Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, um wissenschaftliche Konzepte sowohl technischen als auch nicht-technischen Stakeholdern zu vermitteln.
- Strategischer Denker mit der Fähigkeit, Entscheidungsprozesse zu beeinflussen und klinische Entwicklungspläne voranzutreiben.
- Starke organisatorische und Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld zu managen.
- Engagement für wissenschaftliche Strenge, Qualität und Innovation.
