Manager Qualitätskontrolle (m/w) 100 %
Ophtapharm AG
Hettlingen CH
Auf einen Blick
- Veröffentlicht:11 November 2025
- Pensum:100%
- Vertragsart:Festanstellung
- Arbeitsort:Hettlingen CH
Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Manager Qualitätskontrolle (m/w) 100 %
Zur Verstärkung unseres Teams in Hettlingen suchen wir eine
zum frühestmöglichen Zeitpunkt
Ihre Aufgaben
- Führung und Leitung der QC-Abteilung, einschließlich Analytische Chemie, und enge Zusammenarbeit mit den Teams Mikrobiologie und In-Process Control
- Sicherstellung, dass alle analytischen Tests in Übereinstimmung mit cGMP, FDA-Vorschriften (21 CFR Teile 210/211) sowie relevanten Schweizer und EU-Vorschriften für sterile Arzneimittelherstellung durchgeführt werden
- Überwachung der Probenahme, Prüfung und Freigabe von Rohmaterialien, In-Prozess-Proben und fertigen sterilen ophthalmischen Produkten, um zeitnahe und genaue Ergebnisse zu gewährleisten
- Entwicklung, Implementierung und Pflege robuster analytischer Methoden und Testverfahren
- Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen im QC-Labor zur Steigerung von Effizienz, Compliance und Datenintegrität
- Initiierung und Förderung der Automatisierung und Digitalisierung von Prozessen
- Management und Mentoring der QC-Teammitglieder; Bereitstellung technischer und regulatorischer Anleitung, Schulungen und Leistungsmanagement
- Vertretung Ihres Verantwortungsbereichs bei Behördeninspektionen (z.B. FDA, Swissmedic) und Kundenaudits
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Produktion, Regulatory Affairs und F&E zur Unterstützung der Produktentwicklung und Markteinführung
- Leitung von Untersuchungen, Ursachenanalysen und CAPA bei Abweichungen (OOX) und anderen Qualitätsproblemen
- Sicherstellung der effektiven Verwaltung von Laborausrüstung, Qualifikation, Kalibrierung und Wartung gemäß cGMP
- Pflege und Sicherstellung der Einhaltung eines umfassenden Stabilitätsprogramms für in den USA vermarktete Produkte
- Überwachung der Erstellung, Überprüfung und Freigabe von QC-bezogenen SOPs, Protokollen, Berichten und Spezifikationen
Ihr Profil
- Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich
- Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Qualitätskontrolle, davon mindestens 5 Jahre in einer Führungsposition in der sterilen pharmazeutischen Herstellung
- Fundierte Kenntnisse der FDA cGMP, USP, ICH-Richtlinien und EU-GMP für sterile Produkte
- Erfahrung in oder mit Einrichtungen, die in den US-Pharmamarkt exportieren; vorherige erfolgreiche FDA-Inspektionen sind zwingend erforderlich
- Praktische Erfahrung mit modernen analytischen Instrumenten (z.B. HPLC, GC, UV-VIS, FTIR)
- Nachgewiesene Führungs-, Entscheidungs- und Projektmanagementfähigkeiten
- Neugierig und interessiert an Innovation und Verbesserung
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten als Ansprechpartner über Abteilungen und Funktionen hinweg
- Fließend in Deutsch & Englisch
Ihre Vorteile
- Dynamisches Umfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten
- Möglichkeit zum teilweisen Homeoffice (max. 20%)
- Kostenlose Parkplätze und öffentliche Verkehrsmittel in fußläufiger Entfernung
- Überdurchschnittliche Sozialleistungen
Haben Sie Fragen?
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 12 36.
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 12 36.
Über das Unternehmen
Ophtapharm AG
Hettlingen CH
