Leitender Wissenschaftler, Toxikologie

EMEA, CH, Kanton Zurich, Opfikon, CSL Vifor

Auf einen Blick

Veröffentlicht:08 November 2025
Pensum:100%
Arbeitsort:EMEA, CH, Kanton Zurich, Opfikon, CSL Vifor

Die F&E-Organisation von CSL beschleunigt Innovationen, um einen größeren Nutzen für Patienten zu erzielen. Mit einer projektorientierten Struktur und einem Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir ein zukunftsfähiges Team auf, das in dynamischen Biotech-Ökosystemen gedeiht. Jetzt Teil von CSL zu werden bedeutet, Teil eines agilen Teams zu sein, das sich der Entwicklung von Therapien verschrieben hat, die weltweit einen bedeutenden Unterschied machen.

Positionsbeschreibung Zusammenfassung:

Projekt-Toxikologie-Rolle: Der leitende Toxikologe wird nichtklinische Sicherheitsstrategien über mehrere Arzneimittelentwicklungsprojekte hinweg führen und verwalten. Diese Rolle dient als primärer Toxikologie-Vertreter in interdisziplinären Projektteams, wird das Nonclinical Expert Team (NCET) leiten und wissenschaftliche Führung von der frühen Entdeckung bis zur behördlichen Einreichung und Marktzulassung bieten. Die Rolle ist verantwortlich für die Planung, angemessene Budgetierung und Überwachung von nichtklinischen Sicherheitsstudien, die intern und extern sowohl in GLP- als auch in Nicht-GLP-Umgebungen durchgeführt werden.
Regulatorische Toxikologie-Rolle: Der leitende Toxikologe wird toxikologische Risikoabschätzungen über mehrere Arzneimittelentwicklungsprojekte hinweg erstellen, die F&E, CMC und Qualität unterstützen, und/oder nichtklinische Einreichungsdokumente für alle Projekte zusammenstellen.

Hauptverantwortlichkeiten:

Dienen als Toxikologie-Vertreter in funktionsübergreifenden Projektteams und als NCET-Leiter fungieren.
Als Vertreter der nichtklinischen Entwicklung in Forschungsteams agieren.
Entwerfen, überwachen und interpretieren nichtklinische Sicherheitsstudien (GLP und Nicht-GLP), um behördliche Einreichungen und Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.
Entwickeln und implementieren toxikologische Strategien, die mit klinischen Entwicklungsplänen abgestimmt sind.
Proaktiv Sicherheitsrisiken und Haftungen frühzeitig in der Entwicklung über therapeutische Modalitäten hinweg identifizieren und managen.
Vorbereiten und Überprüfen von regulatorischen nichtklinischen Einreichungsdokumenten.
Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern einschließlich Pharmakologie, PK, Klinik, Regulierung und CMC.
Präsentation integrierter Sicherheitsbewertungen vor der Geschäftsleitung und bei Projektmeilenstein-Reviews.
Erstellung toxikologischer Risikoabschätzungen für Verunreinigungen, Extraktables und Leachables, Hilfsstoffe und andere Komponenten gemäß ICH-, EMA- und FDA-Richtlinien.
Auf dem neuesten Stand bleiben bezüglich sich entwickelnder Toxikologie-Richtlinien und Risikobewertungsmethoden.

Qualifikationen und Erfahrung:

PhD, DVM oder gleichwertiger Abschluss in Toxikologie, Pharmakologie oder einem verwandten Fachgebiet. Board-Zertifizierung (ERT oder DABT) oder gleichwertig ist von Vorteil.
5-8 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
Nachweisliche Erfolge in der nichtklinischen Sicherheitsbewertung und bei behördlichen Einreichungen.
Fundiertes Verständnis von GLP-Vorschriften, ICH-Richtlinien und globalen regulatorischen Anforderungen.
Ausgezeichnete Kommunikations-, Führungs- und funktionsübergreifende Kollaborationsfähigkeiten.
Erfahrung mit CSLs therapeutischen Krankheitsbereichen.
Erfahrung in mehreren therapeutischen Bereichen und Modalitäten ist sehr wünschenswert.

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