Manager Regulatory Affairs (CH oder Spanien oder UK oder Südafrika)

Über den Job

GARDP Foundation ist eine gemeinnützige globale Gesundheitsorganisation, die sich dem Schutz der Menschen vor dem Anstieg und der Ausbreitung von arzneimittelresistenten Infektionen verschrieben hat, einer der größten Bedrohungen für uns alle. Durch die Schaffung wichtiger Partnerschaften zwischen öffentlichem und privatem Sektor entwickeln wir Antibiotikabehandlungen und machen sie für die Menschen zugänglich, die sie benötigen.

Über die Rolle

Der Manager Regulatory Affairs fungiert als strategischer und operativer Partner innerhalb der Regulatory Affairs (RA)-Funktion, um Führungskontinuität, operative Stabilität und nachhaltige Aufsicht über wichtige regulatorische Aktivitäten sicherzustellen.

Diese Rolle ist entscheidend zur Unterstützung des wachsenden Portfolios globaler Zulassungsprojekte von GARDP und zur Bewältigung zunehmender regulatorischer Komplexität in mehreren internationalen Gebieten (z. B. Afrika, Asien und andere), einschließlich der Einbindung in WHO-Prequalifizierungswege (WHO PQ) und alternative regulatorische Mechanismen.

Der Manager Regulatory Affairs berichtet an den Leiter Regulatory Affairs, stellt fristgerechte und konforme regulatorische Einreichungen mit den Inhabern der Marktzulassung (MAH) sicher, trägt zur strategischen regulatorischen Planung bei und unterstützt die Inspektionsbereitschaft, das Lifecycle-Management sowie die Einhaltung des Managed Access Programms. Die Rolle trägt direkt dazu bei, den nachhaltigen globalen Zugang zu essenziellen Antibiotikabehandlungen zu gewährleisten.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

·       Führung und Überwachung der Vorbereitung, Koordination und Einreichung regulatorischer Dossiers mit den MAHs in den zugewiesenen internationalen Märkten, unter Gewährleistung von Termintreue, Vollständigkeit und Compliance.

·       Entwicklung und Umsetzung harmonisierter regulatorischer Strategien in Zusammenarbeit mit den MAHs, um effiziente und abgestimmte Einreichungsansätze über internationale Gebiete und WHO PQ-Wege sicherzustellen.

·       Strategische Aufsicht über mehrere gleichzeitige Produktzulassungen, einschließlich komplexer länderübergreifender Einreichungen und alternativer regulatorischer Wege.

·       Überwachung sich entwickelnder globaler und lokaler regulatorischer Anforderungen und proaktive Anpassung der Einreichungsstrategien zur Sicherstellung fortlaufender Compliance und Ausrichtung.

·       Überwachung von Aktivitäten im Lifecycle-Management nach der Zulassung, einschließlich Änderungen, Verlängerungen, Sicherheitsupdates und regulatorischer Wartungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit den MAHs.

·       Unterstützung der regulatorischen Inspektions- und Auditbereitschaft durch Sicherstellung der Genauigkeit, Vollständigkeit der Dokumentation und zeitnahe Reaktion auf Anfragen und Verpflichtungen der Behörden.

·       Bereitstellung regulatorischer Aufsicht und Anleitung für das Managed Access Programm, um die Einhaltung der geltenden Rahmenbedingungen und länderspezifischen Anforderungen sicherzustellen.

·       Beitrag zur Effizienz der Abteilung durch Prozessoptimierung und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen innerhalb der Regulatory Affairs-Funktion.

·       Agieren als zentrale regulatorische Schnittstelle mit internen funktionsübergreifenden Teams und externen regulatorischen Partnern zur Sicherstellung der Ausrichtung und Erreichung strategischer Ziele.

Hauptinteraktionen

Intern:

·       Klinische, pharmazeutische Entwicklung, Qualität, Lieferkette und Access-Teams

·       funktionsübergreifende Projektteams

Extern:

·       Inhaber der Marktzulassung (MAHs)

·       Regulierungsbehörden in den Ländern

·       Externe regulatorische Berater und Partner

Sonstiges

·       Reiseanforderungen: 20 % bei Bedarf

·       Externe Vertretung: Kann GARDP in Interaktionen mit Regulierungsbehörden, MAHs und externen Partnern nach Delegation durch den Leiter Regulatory Affairs vertreten.

Qualifikationen und Kompetenzen

Qualifikationen

•                     Fortgeschrittener Abschluss in Pharmazie, Lebenswissenschaften oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin.

•                     Mindestens 8 Jahre relevante Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, davon mindestens 5 Jahre auf leitender Ebene oder mit vergleichbarer Verantwortung.

•                     Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung internationaler regulatorischer Einreichungen (z. B. Afrika, Asien und andere) und WHO PQ-Wege.

•                     Erfahrung in der Zusammenarbeit mit oder innerhalb von Inhabern der Marktzulassung (MAHs).

•                     Fundierte Kenntnisse globaler regulatorischer Rahmenbedingungen, Lifecycle-Management und Inspektionsprozesse.

•                     Erfahrung in der Unterstützung komplexer, multipartner- oder multipathway-Projekte ist sehr wünschenswert.

•                     Erfahrung in öffentlichen und privaten Sektoren ist sehr wünschenswert.

Kernkompetenzen

•                     Strategisches Denken kombiniert mit starker operativer Umsetzung

•                     Hervorragende Projektmanagement- und Priorisierungsfähigkeiten

•                     Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten

•                     Effektives Stakeholder-Management und funktionsübergreifende Kommunikation

•                     Hohe Detailgenauigkeit und Orientierung an regulatorischer Compliance

GARDP Führungskompetenzen

·       Integrität: Führt mit gutem Beispiel, starker Ethik und Fairness bei Entscheidungen.

·       Kommunikation: Kommuniziert klar und einfühlsam über Ebenen und Funktionen hinweg.

·       Durchsetzungsvermögen: Setzt sich selbstbewusst und respektvoll für das Team und die Organisation ein.

·       Agilität: Reagiert schnell auf Veränderungen, bleibt fokussiert und unterstützt andere.

Kandidaten müssen die Kernwerte und Verhaltensweisen der Organisation widerspiegeln und fördern:

·       Integrität: Handeln mit Transparenz und Ethik.

·       Inklusivität: Förderung von Chancengleichheit und vielfältiger Teilhabe.

·       Teamarbeit: Förderung der Zusammenarbeit.

·       Mut: Offenheit für Innovation.

·       Exzellenz: Streben nach hohen Standards.

·       Menschenzentriert: Wertschätzung der Menschenwürde und Einbindung der Stakeholder.