Manager Regulatory Affairs CMC (Zell- & Gentherapien)

Hauptverantwortlichkeiten:

• Formulierung und Leitung der globalen CMC-Regulierungsstrategie mit Fokus auf Innovation, unter Abwägung von Geschäftsvorteilen und regulatorischer Compliance.
• Leitung und Umsetzung globaler CMC-Einreichungsaktivitäten (Planung, Erstellung, Überprüfung, Koordination, Einreichung) für zugewiesene Projekte/Produkte.
• Identifikation der erforderlichen Dokumentation sowie etwaiger inhaltlicher, qualitativer und/oder zeitlicher Probleme für globale Einreichungen und Verhandlung der Lieferung genehmigter technischer Quelldokumente gemäß Projektzeitplan.
• Erstellung und/oder Überprüfung hochwertiger CMC-Dokumentation für die Zulassung bei Gesundheitsbehörden unter Anwendung vereinbarter globaler CMC-Regulierungsstrategien, aktueller regulatorischer Trends und Richtlinien. Sicherstellung technischer Übereinstimmung und regulatorischer Compliance unter Einhaltung vereinbarter Fristen und E-Publishing-Anforderungen.
• Proaktive Kommunikation von CMC-Regulierungsstrategien, Risiken und Schlüsselfragen während des gesamten Lebenszyklus zeitnah an Projektteams und andere Stakeholder. Vertretung der Abteilung in funktionsübergreifenden Projektteams.
• Vorbereitung und Kommunikation von CMC-Risikobewertungen und Lessons Learned bei wichtigen Einreichungen.
• Initiierung und Leitung von Interaktionen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden.

Mindestanforderungen:

• Wissenschaftlicher Abschluss (z. B. Chemie, Pharmazie, Biochemie, Molekularbiologie, Biotechnologie, Biologie) oder gleichwertig
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im regulatorischen CMC-Bereich und/oder in der pharmazeutischen Industrie; Kenntnisse in regulatorischen Einreichungen sind wünschenswert.
• Nachgewiesene Kenntnisse in Chemie/Biotechnologie, Analytik oder pharmazeutischer Technologie.
• Kenntnisse/Erfahrung mit Vorschriften, Richtlinien und Produktlebenszyklusmanagement.
• Fähigkeit zur kritischen Bewertung von Daten aus einem breiten Spektrum wissenschaftlicher Disziplinen.

Engagement für Vielfalt und Inklusion/Chancengleichheit

Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, inklusiven Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Barrierefreiheit und Unterstützung

Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterstützung zu bieten. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Einstellungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen zu den wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Job-Requisitionsnummer in Ihrer Nachricht an.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu unterstützen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft kluger, leidenschaftlicher Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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