Globaler Programm-Sicherheitsleiter

Standort des Büros: London (The Westworks), Vereinigtes Königreich

#LI-Hybrid Hybrid (12 Tage pro Monat vor Ort, wenn Sie innerhalb von 50 Meilen unseres Londoner Büros wohnen)

#LI-Remote Remote (wenn Sie weiter als 50 Meilen von unserem Londoner Büro entfernt wohnen)

Alternativer Standort: Basel, Schweiz

#LI-Hybrid Hybrid (12 Tage pro Monat vor Ort)

Hauptverantwortlichkeiten:

• Sicherheitsbeiträge und Teamteilnahme: Liefern Sie fachkundige Sicherheitseingaben zum klinischen Entwicklungsprogramm für zugewiesene Projekte/Produkte und nehmen Sie aktiv am Global Program Team (GPT), Global Clinical Team (GCT) und Clinical Trial Team (CTT) teil. Führen Sie das Safety Management Team (SMT). Verantwortlich für das Management von Sicherheitsfragen von der Bildung des GPT bis zum Life Cycle Management
• Vorbereitung der Sicherheitsstrategie: Verantwortung für die Sicherheitsstrategie der Projekte/Produkte und Leitung der Erstellung medizinischer Sicherheitsdokumente
• Kern-Global-Labeling: Verantwortlich für die anfängliche Entwicklung und laufende Pflege der Sicherheitsinformationen im Core Data Sheet, einschließlich der Behandlung von Sicherheitsfragen in allen Indikationen des Projekts/Produkts
• Signalentdeckung und Sicherheitsmanagement: Überwachen Sie die gesamte Signalentdeckung, Überwachung, Bewertung, Interpretation und angemessene Verwaltung von Sicherheitsinformationen basierend auf Daten aus allen relevanten Quellen
• Regulatorische und fachliche Anfragen: Leiten Sie die Vorbereitung der Sicherheitsstrategie für Antworten an Gesundheitsbehörden und arbeiten Sie mit anderen Projektteammitgliedern zusammen. Beantworten Sie Anfragen von Regulierungsbehörden oder medizinischen Fachkräften zu Sicherheitsfragen
• Abteilungs- und Funktionsziele: Tragen Sie zur Entwicklung von Abteilungs- und Funktions-/Geschäftseinheitszielen bei und übernehmen Sie oft die Führung. Engagieren Sie sich proaktiv in der Entwicklung von Kompetenzen innerhalb der Medical Safety Funktion

Anforderungen an die Rolle:

• Medizinischer Abschluss oder gleichwertig bevorzugt; PhD, PharmD oder gleichwertiger Abschluss im Gesundheitswesen erforderlich 
• 3 Jahre klinische Erfahrung nach der Promotion
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in einem großen Pharmaunternehmen (davon 2 Jahre in einer globalen Position), einschließlich 2 Jahre in der Sicherheit in einer operativen oder medizinischen Position.
• Erfahrung in klinischer Studienmethodik, regulatorischen Anforderungen, wissenschaftlicher Methodik, Statistik und Verfassen von Publikationen
• Fachkenntnisse in der Erstellung oder Mitwirkung an klinischen Sicherheitsbewertungen und regulatorischen Berichten/Einreichungen mit Sicherheitsinformationen
• Erfahrung im Management von (Sicherheits- oder anderen) Problemen 
• Erfahrung in der Führung funktionsübergreifender, multikultureller Teams 

Sprachen:

• Fließendes Englisch (mündlich und schriftlich) ist zwingend erforderlich

Zusätzliche wünschenswerte Fähigkeiten:

• Weitere Sprachen sind von Vorteil
• Erfahrung in den Neurowissenschaften

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