Operational Excellence Site Specialist (GMP) - Basel/Allschwil

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Stellenbeschreibung

Operational Excellence Site Specialist (PPI Business System Specialist II)

Werden Sie Teil unseres Pharma Services Group (PSG) Teams und arbeiten Sie bei einer führenden Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO), die End-to-End-Dienstleistungen für die Arzneimittelentwicklung, klinische Studienlogistik und kommerzielle Fertigung anbietet. Biotech- und Biopharmaunternehmen vertrauen auf uns für Schnelligkeit, Flexibilität und Qualität in jeder Entwicklungsphase.

Unsere Clinical Trials Division (CTD) unterstützt Pharma-, Biotechnologie- und Auftragsforschungsorganisationen (CROs) bei der Durchführung effizienter und erfolgreicher klinischer Studien. Unsere Teams bieten umfassende Dienstleistungen in der klinischen Lieferkette, einschließlich Verpackung, Etikettierung und Distribution.

Sie werden an unserem Standort Basel tätig sein – einer Clinical Label Services (CLS) Produktionsstätte, die sich auf klinisches Etikettendesign, Druckproduktion, Inspektion, Abgleich und weltweite Distribution für die Pharma- und Biotechnologiebranche spezialisiert hat.

Wir suchen einen motivierten und umsetzungsorientierten Operational Excellence Specialist (PPI Specialist), der die operative Einsatzbereitschaft, Prozessstabilität und Compliance-Leistung an unserem CLS-Produktionsstandort Basel unterstützt.

In dieser GMP-regulierten Produktionsumgebung spielen Sie eine aktive Rolle bei der Stärkung der Prozessstabilität, Verbesserung der Right-First-Time-Leistung, Reduzierung der operativen Variabilität und Verstärkung der disziplinierten Umsetzung am Standort.

Diese Rolle unterstützt die Einführung des Practical Process Improvement (PPI) Business Systems von Thermo Fisher und nutzt strukturierte Qualitätsmechanismen – einschließlich Change Control und CAPA-Prozesse – zur Umsetzung nachhaltiger Verbesserungen, zur Steigerung der Compliance und zur Reduzierung reaktiver Arbeitsbelastung.

Hauptverantwortlichkeiten

• Vorantreiben von Operational Excellence-Initiativen zur Verbesserung der Produktionsstabilität, des Prozessflusses, der Umsetzungsdisziplin und der nachhaltigen GMP-Compliance innerhalb der CLS-Produktionsumgebung

• Stärkung der operativen Einsatzbereitschaft durch Verbesserung der Dokumentationspraktiken, Prozessadhärenz und standardisierte Umsetzung in den Produktionsabläufen

• Unterstützung der Compliance-Leistung durch Verstärkung der Prozesskontrolle, Reduzierung der Variabilität und Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und regulatorischen Anforderungen

• Nutzung von Change Control- und CAPA-Prozessen als strukturierte Verbesserungsmechanismen zur Formalisierung und Aufrechterhaltung operativer Verbesserungen

• Identifikation und Behebung systemischer operativer Lücken, die zu Nacharbeit, wiederkehrenden Abweichungen, Umsetzungsinstabilität oder Compliance-Risiken beitragen

• Stärkung der vorgelagerten Prozesskontrollen zur Reduzierung nachgelagerter Störungen im Etikettendesign, der Druckproduktion, Inspektion und Abgleich

• Sicherstellung der disziplinierten Umsetzung operativer Änderungen zur Minimierung unbeabsichtigter Auswirkungen und zur Aufrechterhaltung kontrollierter Abläufe

• Anwendung strukturierter Problemlösungsmethoden (Lean, Six Sigma, Ursachenanalyse) zur Beseitigung von Ineffizienzen und Verbesserung der Prozessstabilität

• Implementierung und Aufrechterhaltung von 5S- und visuellen Managementpraktiken in den Produktionsbereichen zur Verbesserung von Transparenz und Verantwortlichkeit

• Nutzung der Microsoft Power Platform Tools (Power Automate, Power Apps, Power BI) zur Verbesserung der Prozesssichtbarkeit, Automatisierung der Nachverfolgung und Stärkung der operativen Datenintegrität

• Entwicklung und Pflege von KPI-Dashboards, die Right-First-Time-Leistung, Nacharbeitstrends, Zykluszeit, Durchsatz und Muster operativer Ereignisse abdecken

• Durchführung von Team-Verbesserungsworkshops und Unterstützung von Kaizen-Initiativen, die auf operative und Compliance-Prioritäten ausgerichtet sind

• Entwicklung von Prozesslandkarten, Standardarbeitsanweisungen und Arbeitshilfen, die disziplinierte Umsetzungspraktiken widerspiegeln

• Zusammenarbeit über Abteilungsgrenzen hinweg mit Produktion, Planung, Technik, Kundenservice, Qualität und Standortleitung zur Sicherstellung konsistenter Umsetzung

• Unterstützung der Aufrechterhaltung implementierter Verbesserungen durch Nachverfolgungsaktivitäten, Leistungsüberwachung und Verantwortlichkeitsmaßnahmen

Anforderungen

• Abschluss (FH/Universität) in Ingenieurwesen, Betriebswirtschaft, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich; Masterabschluss bevorzugt

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Operational Excellence, Prozessverbesserung oder Produktionsbetrieb in einer GMP-regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder klinischen Lieferumgebung

• Nachgewiesene Erfahrung in der Umsetzung operativer Verbesserungen zur Stärkung der Compliance und Reduzierung wiederkehrender Abweichungen

• Lean Six Sigma Green Belt Zertifizierung bevorzugt

• Gutes Verständnis von GMP-regulierten Produktionsumgebungen (EU GMP-Erfahrung von Vorteil)

• Erfahrung im Einsatz von Change Control- und CAPA-Prozessen zur Förderung strukturierter und nachhaltiger Prozessverbesserungen

• Kenntnisse in der Microsoft Power Platform (Power Automate, Power Apps, Power BI)

• Erfahrung in der Implementierung und Aufrechterhaltung von 5S- und visuellen Managementsystemen

• Starke analytische und strukturierte Problemlösungsfähigkeiten mit diszipliniertem Umsetzungsdenken

• Fähigkeit, funktionsübergreifende Stakeholder ohne direkte Berichtslinie zu beeinflussen

• Erfahrung in klinischer Lieferkette oder klinischer Etikettenproduktion von Vorteil

• Berufliche Englisch- und Deutschkenntnisse erforderlich