Klinischer Datenspezialist

Über den Job

Der Klinische Datenspezialist ist verantwortlich für die Überprüfung aller Quelldaten und stellt sicher, dass alle relevanten Daten in die jeweilige Datenbank und/oder das Case Report Form (CRF) eingegeben werden. Er gewährleistet die Vollständigkeit, Genauigkeit und Konsistenz der Quelldaten und der CRF-Dateneingabe, sodass diese den Qualitätsstandards entsprechen, die für Berichte an Sponsoren und Aufsichtsbehörden erwartet werden. Er arbeitet mit Hilfsteams zusammen, die an der Studienvorbereitung, Durchführung und Datenbereinigung klinischer Studien beteiligt sind.

• Teilnahme an Studienvorbereitungsbesprechungen zur Festlegung von QC-Kriterien und Zeitplänen für jede Studie
• Überprüfung studienspezifischer Quelldokumente, um sicherzustellen, dass alle Formulare vor Studienbeginn korrekt sind und alle gesammelten Daten den studienspezifischen Case Report Forms und Protokollanforderungen entsprechen.
• Sicherstellung, dass QC-Überprüfungen gemäß studienspezifischen Zeitplänen abgeschlossen sind
• Laufende Überprüfung der Quelldaten, um Folgendes sicherzustellen: Klinische Quelldaten sind gemäß GCP- und FDA-Richtlinien vollständig, Protokollabweichungen (falls zutreffend) sind dokumentiert, und die Quelldaten werden gemäß den Anforderungen des Sponsors und den SOPs/PGs von Celerion erhoben.
• Sicherstellung, dass Datenkorrekturen gemäß GCP-Richtlinien und den SOPs/PGs von Celerion durchgeführt werden.
• Abschluss einer finalen QC, um sicherzustellen, dass alle Quelldaten erfasst und QC-geprüft wurden.
• Durchführung einer genauen Dateneingabe und -verifizierung für Celerion Standard- und Sponsorbereitgestellte EDCs.
• Archivierung der Quelldokumentation einschließlich CRFs.
• Fristgerechte Erledigung der QC/DE-spezifischen Meilensteine.
• Durchführung standardmäßiger Qualitätssicherungsschritte.

• Abschluss der Sekundarstufe oder GED (relevante interne Celerion-Erfahrung wird bevorzugt).
• 1 - 2 Jahre Branchenerfahrung bevorzugt.
• Vorherige Erfahrung in Qualitätskontrolle/Dateneingabe oder verwandten Bereichen bevorzugt.
• Schulung in medizinischer Terminologie bevorzugt.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit zur Organisation und Verwaltung mehrerer Prioritäten.
• Erfahrung in einem Umfeld mit komplexen Prozessen und definierten Kriterien.
• Ausgezeichnete Zeitmanagementfähigkeiten erforderlich.
• Erfahrung im Umgang mit MS Office-Anwendungen erforderlich.
• Ausgeprägte Detailgenauigkeit erforderlich.