Principal / Senior Principal Biostatistiker

Hauptverantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für alle statistischen Aufgaben bei zugewiesenen Studien und führt diese Aufgaben eigenständig aus, wobei bei Bedarf Peer-Input/-Review eingeholt wird.
• Verantwortlich für die Protokollentwicklung in Übereinstimmung mit dem Entwicklungsplan, Entwicklung von statistischen Analyseplänen, Berichterstattungsaktivitäten. Beitrag zur Planung und Durchführung explorativer Analysen und/oder PK-, PK/PD-Analysen, explorativer Biomarker- und Diagnostikanalysen sowie statistische Beratung. Initiiert, treibt voran und implementiert neuartige Methoden und innovative Studiendesigns in Abstimmung mit dem leitenden Statistiker.
• Erklärt statistische Methodik und interpretiert Analyseergebnisse. Bietet statistische Expertise zur Unterstützung von Einreichungsaktivitäten und Dokumenten, Meetings mit und Antworten an Gesundheitsbehörden sowie andere Arzneimittelentwicklungsaktivitäten, wie erforderlich.
• Trägt zu Interaktionen mit externen Prüfungsgremien/Ethikkomitees, externen Beratern und anderen externen Parteien mit entsprechender Aufsicht bei. Vertritt Novartis in statistischen Diskussionen auf externen Kongressen, Konferenzen und wissenschaftlichen Treffen.
• Vertreten der Biostatistik- & Pharmakometrie-Linienfunktion in funktionsübergreifenden Teams für die zugewiesenen Studien. Verantwortlich für die funktionale Abstimmung und Sicherstellung des Bewusstseins der Linienfunktion über Status und Probleme im Zusammenhang mit den zugewiesenen Studien.
• Zusammenarbeit mit anderen Linienfunktionen. Erklärt statistische Konzepte auf eine Weise, die für Nicht-Statistiker leicht verständlich ist, und liefert angemessene statistische Begründungen für Maßnahmen/Entscheidungen/Aussagen, wie erforderlich.
• Aufbau und Pflege solider Arbeitsbeziehungen und effektiver Kommunikation innerhalb des klinischen Studienteams und des Biostatistik- & Pharmakometrie-Teams.
• Überwacht alle Biostatistik-Ressourcen und -Lieferungen für zugewiesene Studien. Gewährleistet die Rechtzeitigkeit und angemessene Qualität aller Biostatistik-Lieferungen für die zugewiesenen Studien und/oder nicht-klinische Aktivitäten.

Mindestanforderungen:

• MS (in Statistik oder gleichwertig) mit mehr als 4 Jahren relevanter Berufserfahrung oder PhD (in Statistik oder gleichwertig) mit relevanter Berufserfahrung (einschließlich Praktikum)
• Fließendes Englisch (mündlich und schriftlich)
• Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Kann Entscheidungen beeinflussen, die direkt die zugewiesene klinische Studie und die Fähigkeit des Teams zur Zielerreichung betreffen.
• Nachgewiesenes Wissen und Expertise in Statistik und deren Anwendung auf klinische Studien. Je nach Aufgabe kann nachgewiesene Expertise in Pharmakokinetik, Expositions-Wirkungs-Modellierung, explorativen Biomarker-, Diagnostikanalysen, angewandter Bayesscher Statistik oder Datenexplorationsfähigkeiten erforderlich sein.
• Kenntnisse im Umgang mit statistischer Software (z. B. SAS, R). Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung und der Richtlinien der Gesundheitsbehörden. Fähigkeit, nahtlos in einem multidisziplinären Team zu arbeiten und zusammenzuarbeiten, um Teamziele zu erreichen.

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