Globaler Direktor Medical Affairs, Autoimmunerkrankungen

Hauptverantwortlichkeiten:

Das Global Medical Affairs (GMA) Team fungiert als medizinische Stimme des Unternehmens über den gesamten Asset-Lebenszyklus und führt die medizinische Strategie für den TA. Sie entwickeln/besitzen den IEP und liefern Beiträge zur Entwicklung, wobei sie sicherstellen, dass die medizinische Perspektive der USA und international berücksichtigt wird.

Verantwortlich für die Umsetzung medizinischer Strategien für frühe Programme weltweit mit Fokus auf innovative Evidenzlösungen einschließlich interventioneller Studien, nicht-interventioneller Studien (NIS) und Real World Evidence (RWE) Studien sowie Implementierungswissenschaftsprojekte. Mit umfangreicher Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung wird der Global Medical Affairs Director in der Lage sein, integrierte Evidenzpakete in Situationen mit höherer wissenschaftlicher Komplexität und potenziellen regulatorischen Herausforderungen zu führen. Er wird auch die komplexesten Assets und solche, die möglicherweise tiefere Pharmakovigilanz-Expertise erfordern, managen.

Als Fachexperte in der Entwicklung der übergeordneten Strategien liefert er Beiträge während der Planung und entlang der End-to-End-Ausführung von Programmen in verschiedenen Krankheitsbereichen. Er bietet Führung und tiefgehende medizinische Expertise im TA, passt die Unterstützung an Geschäftsprioritäten an und vertritt GMA gegenüber leitenden Stakeholdern.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Leitung des medizinisch-wissenschaftlichen Inputs für Global Medical Affairs Studien: Evidenzlücken- und Wettbewerbsanalysen; Studienplanung, -durchführung und -berichterstattung; Verfassen von Studiendokumenten (Konzepte, Protokolle, SAP/DAP, CRFs, Berichte, Publikationen); Advisory Board und Schulungsmaterialien; laufende medizinische Überprüfung und Interpretation (Phase IIIB–IV, PMS, NIS, RWE); fungiert als zentraler medizinischer Ansprechpartner.
• Dient als medizinischer und wissenschaftlicher Experte für Krankheitsbereiche für interne Stakeholder (PMAT, GCT, ISRC, Forschung, Geräte, Marketing, Patientenzugang, Landesorganisationen) und externe Stakeholder (HCPs, PAGs).
• Mitentwicklung der Medical Affairs Strategie und des Plans für Marken/Franchises; Gestaltung von Programm-/Marken-Publikationsplänen mit Scientific Communications; medizinische Führung für neue Produkte und Pipeline-Aktivitäten.
• Leitung und Unterstützung der Evidenzgenerierung über RWE und HEOR in Zusammenarbeit mit RWE/HEOR-Leitern und Country Medical Teams.
• Medizinischer Input und Unterstützung für Ausbildung und Kommunikation: Sprechertraining, Engagement medizinischer Experten, Pre-/Launch-Aktivitäten; Erstellung und Überprüfung wissenschaftlicher Materialien in Partnerschaft mit Scientific Communications.
• Förderung der Global Field Medical Excellence: Bereitstellung aktueller Inhalte und Schulungen für MSLs und Country Medical Affairs; Unterstützung bei der Implementierung wichtiger Field Medical Prozesse und Diskussion der Ergebnisse zur Steuerung von Maßnahmen; Entwicklung von Inhalten für digitale Tools.
• Medizinischer Input für Programmleistungen: Medical Affairs Abschnitte von IDP/CDP; Unterstützung von Regionen/Ländern bei lokalen Medical Affairs klinischen Programmen und Pre-Launch; Wertedossiers und Teilnahme an Kostenträgerberatungen; globale Leitlinien und NEETs; Überprüfung von Publikationen; Beiträge zu PSURs/DSURs.
• Sicherstellung medizinischer Genauigkeit, Compliance und Genehmigungen für werbliche und nicht-werbliche globale Materialien; Vertretung des Executive Medical Director in PMAT/GCT/GPT, regionaler Abstimmung, internen Entscheidungsgremien und externen Aktivitäten.

Erforderliche Qualifikationen:

• Medizinischer Abschluss (MD)
• Facharztabschluss oder Fachqualifikation im Bereich Rheumatologie.
• 5+ Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit Erfahrung in Medical Affairs auf globaler Ebene und/oder klinischer Entwicklung
• Fundierte Kenntnisse klinischer Studien, einschließlich Good Clinical Practice (GCP), wissenschaftlicher und klinischer Methodik, Protokolldesigns, Management und regulatorischer Anforderungen für klinische Studien, die von Aufsichtsbehörden geprüft werden
• Tiefes Verständnis von Gesundheitssystemen und wichtigen externen Stakeholdern
• Kritischer Denker, agiles Mindset, Fähigkeit, Unsicherheit ohne große Aufsicht zu navigieren, echte Zusammenarbeit über Funktionen und Märkte hinweg (dienen-partnern-mitgestalten) und eine starke Erfolgsbilanz bei der termingerechten und qualitativ hochwertigen Umsetzung von Medical Affairs Projekten
• Erfolgreiche Entwicklung und Implementierung innovativer Programme und Prozesse
• Versteht ungedeckte medizinische Bedürfnisse, generiert die richtige Evidenz, um diese zu erfüllen, nutzt innovative, multikanale Kommunikationsformate für eine effektive Evidenzverbreitung
• Glaubwürdigkeit als Fachexperte bei externen Stakeholdern; Erfahrung in Patienteninteraktion und -engagement.

Warum Novartis:
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