Globaler Programm-Klinikleiter

Diese Rolle kann in London oder Basel angesiedelt sein

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitet das GCT, vertritt die klinische Entwicklung im Global Program Team (GPT)
• Kann als Vertreter der klinischen Entwicklung in biomedizinischen Forschungs- und Projektteams fungieren, um den Übergang von Pre-PoC (Proof of Concept)-Projekten zum Development Decision Point (DDP) voranzutreiben
• Kann Business Development & Licensing (BD&L)-Aktivitäten nach dem DDP unterstützen, leitet die Entwicklung und Umsetzung der klinischen Strategie.
• Entwickelt einen genehmigten Integrierten Entwicklungsplan (IDP) in Übereinstimmung mit dem Zielproduktprofil (TPP), der für eine erfolgreiche globale Zulassung/Marktzugang für eine oder mehrere Behandlungsindikationen und/oder mehrere Programme ausgelegt ist
• Leitet die Erstellung klinischer Komponenten wichtiger Dokumente (z. B. klinische Prüfprotokolle (CTPs), Prüferhandbücher, klinische Studienberichte (CSRs), regulatorische Dokumente einschließlich der Pflege von Produktlizenzen, Zulassungsdossiers, Wertedossiers, pharmakoökonomischen Dossiers) mit hoher Qualität und Konsistenz mit IDP und TPP.
• Unterstützt Registrierung, Marktzugang, Kommerzialisierung und Pflege von Produktlizenzen (z. B. Core Data Sheet, Periodic Safety Update Report, klinische Nutzen-Risiko-Bewertung für Lizenzverlängerungen) für die Substanz(en)
• Stellt zusammen mit der Patientensicherheit die kontinuierliche Bewertung des Sicherheitsprofils des Medikaments sicher, einschließlich der Sicherheitsüberwachung klinischer Studien und Signalerkennung aus der Überwachung nach der Markteinführung. Ist Kernmitglied des Safety Management Teams (SMT)
• Als medizinischer Experte leitet er die Interaktionen mit externen Stakeholdern (z. B. Zulassungsbehörden, Meinungsführer, Datenüberwachungsausschüsse, Beratungsgremien, Patientenvertretungen), internen Stakeholdern (z. B. Forschung, Translationale Medizin, Global Medical Affairs (GMA), Marketing, Gesundheitsökonomie & Outcomes Research) und internen Entscheidungsgremien.

Was Sie in die Rolle einbringen:

• MD oder gleichwertig (bevorzugt) PhD oder PharmD Abschluss erforderlich
• 6 Jahre Berufserfahrung mit (MD oder gleichwertig) ODER 10 Jahre (PhD oder PharmD) in klinischer Forschung oder Arzneimittelentwicklung in einem Industrieumfeld, das klinische Aktivitäten in den Phasen I bis III/IV umfasst, einschließlich der erforderlichen Einreichungsdossiers
• Fachkenntnisse im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, idealerweise Erfahrung mit Kardiovaskulärer Immunologie oder Inflammasom
• Fortgeschrittene Kenntnisse des zugewiesenen therapeutischen Bereichs erforderlich, mit der Fähigkeit, innovative klinische Entwicklungsstudien zu entwerfen, die relevante Evidenz für Entscheidungsträger liefern, sowie klinische Studien- oder Programm-Level-Daten zu interpretieren, zu diskutieren und zu präsentieren
• Fundierte Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, Studiendesign, Statistik und regulatorischen/klinischen Entwicklungsprozesse erforderlich
• Erfahrung mit Einreichungen und Gesundheitsbehörden erforderlich
• Nachgewiesene Fähigkeit, starke wissenschaftliche Partnerschaften mit wichtigen Stakeholdern aufzubauen
• Nachgewiesene Führungs- und Managementfähigkeiten mit dokumentierter Erfolgsbilanz bei der Durchführung hochwertiger Projekte/Einreichungen/Studien in einem globalen/matrixorientierten Umfeld (einschließlich Remote) in der Pharma- oder Biotech-Industrie

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