Senior Principal Statistischer Programmierer

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der statistischen Programmieraktivitäten als Trial Programmer für mehrere Studien oder als Lead/Program Programmer für ein mittelgroßes bis großes Projekt in klinischen Studien der Phase I bis IV in der Novartis Global Development Organisation.
• Koordination der Aktivitäten von Programmierern intern oder extern. Treffen von Entscheidungen zur statistischen Programmierung und Vorschlagen von Strategien auf Studien- oder Projektebene.
• Kann als fachlicher Vorgesetzter für lokale Mitarbeiter fungieren, einschließlich der Betreuung und Beratung dieser Programmierer in fachlicher Expertise und Prozessen.
• Aufbau und Pflege effektiver Arbeitsbeziehungen mit funktionsübergreifenden Teams, Fähigkeit, den Status von Ergebnissen und kritischen Programmieraspekten (Zeitpläne, Umfang, Ressourcenplan) zusammenzufassen und zu diskutieren, z. B. als SP-Vertreter im Studien- oder Projektteam.
• Überprüfung von eCRF, Diskussion von Datenstrukturen und Überprüfungsaktivitäten, Sicherstellung der Standardisierung auf Projektebene, die Pooling und effiziente CRT-Erstellung ermöglicht.
• Einhaltung von Unternehmens-, Abteilungs- und Industriestandards (z. B. CDISC) und Prozessen, Bewertung und Klärung zusätzlicher Programmieranforderungen, Überprüfung, Entwicklung und Beeinflussung von Programmierspezifikationen als Teil der Analysepläne (einschließlich CSPD und anderer projektbezogener Strategien).
• Bereitstellung und Implementierung statistischer Programmierlösungen; Sicherstellung des Wissensaustauschs. Agieren als Programmierexperte bei Problemlösungen.
• Sicherstellung der termingerechten und qualitativ hochwertigen Entwicklung und Validierung von Datensätzen und Outputs für CSRs, regulatorische Einreichungen/Interaktionen, Sicherheitsberichte, Publikationen, Nachmarktaktivitäten oder explorative Analysen (je nach Bedarf) in den zugewiesenen Arzneimittelentwicklungsstudien/-projekten.
• Verantwortlich für Qualitätskontrolle und Auditbereitschaft aller zugewiesenen statistischen Programmierleistungen sowie für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der statistischen Analyseergebnisse.
• Aufrechterhaltung aktueller fortgeschrittener Kenntnisse der Programmier-Software (z. B. SAS) sowie der Branchenanforderungen (z. B. CDISC SDTM/ADaM, eCTD, Define.xml), Teilnahme an Fachmeetings und Schulungen.
• Aufbau erfolgreicher Arbeitsbeziehungen bei einzelnen Studien mit externen Mitarbeitern gemäß vereinbartem Vertrag und interner Geschäftsanleitung.
• Agieren als Fachexperte (SME) oder, nach Zuweisung, Leitung von Prozessverbesserungs-/nicht-klinischen Projektinitiativen mit Fokus auf Programmier- und Analyseberichtsverfahren.

Ihre Erfahrung:

• BA/BS/MS oder international gleichwertige Erfahrung in Statistik, Informatik, Mathematik, Lebenswissenschaften oder verwandtem Bereich
• Berufserfahrung in einer Programmierrolle, vorzugsweise zur Unterstützung klinischer Studien oder in der Pharmaindustrie
• Expertenkenntnisse in SAS und nachgewiesene Fähigkeiten im Einsatz von SAS in einer statistischen Programmierumgebung zur Entwicklung und Validierung von Ergebnissen, nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung fortgeschrittener MACROs
• Fortgeschrittene Erfahrung in der Mitwirkung an statistischen Analyseplänen und/oder der Erstellung technischer Programmierspezifikationen
• Fortgeschrittene Kenntnisse der Industriestandards einschließlich CDISC-Datenstrukturen sowie ein solides Verständnis der Entwicklung und Nutzung von Standardprogrammen
• Gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen, die für die statistische Programmierung relevant sind (z. B. GCP, Studienverfahren)
• Nachgewiesene Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten, Fähigkeit, gut mit anderen weltweit zusammenzuarbeiten und Einfluss zu nehmen
• Erfahrung als Trial/Lead/Project Programmer für mehrere Studien oder projektbezogene Aktivitäten, einschließlich Koordination eines Teams interner oder externer Programmierer bei einer bestimmten Studie/einem Projekt, Fähigkeit, eigenes Wissen an andere weiterzugeben

Barrierefreiheit und Inklusion

Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Vorkehrungen zu treffen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Vorkehrung für einen Teil des Einstellungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen zu den wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Job-Requisitionsnummer in Ihrer Nachricht an.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu unterstützen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft kluger, leidenschaftlicher Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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