Direktor Klinische Entwicklung (Neurowissenschaften)

Hauptverantwortlichkeiten:

• Unterstützt und führt, falls zugewiesen, die Lieferung aller zugewiesenen klinischen Leistungen im zugewiesenen Abschnitt eines klinischen Programms. Klinische Leistungen können die klinische Entwicklungsstrategie für zugewiesene Programmabschnitte, klinische Abschnitte einzelner Protokolle im Einklang mit den Integrierten Entwicklungsplänen (IDP), klinische Datenüberprüfung und programmspezifische Standards, klinische Komponenten von Zulassungsdokumenten/Registrierungsdossiers und Publikationen umfassen
• Gibt Input zu endgültigen Analysen und Interpretationen einschließlich der Entwicklung der Clinical Study Reports (CSRs), Publikationen und internen/externen Präsentationen.
• Leitet die Entwicklung klinischer Abschnitte von Studien- und Programmebene-Zulassungsdokumenten (z. B. Investigator’s Brochures, Briefingbücher, Sicherheitsupdates, Einreichungsdossiers und Antworten an Gesundheitsbehörden)
• Überwacht/führt die laufende klinische und wissenschaftliche Überprüfung der Studiendaten mit dem medizinischen Monitor, Clinical Scientific Expert(s) mit angemessener Aufsicht durch den Medical Lead durch. Arbeitet eng mit den Datenmanagement- und Statistikteams zusammen, um eine ordnungsgemäße Datenqualität und Analyse der klinischen Studienergebnisse sicherzustellen.
• Inspektionsbereitschaft und Interaktion mit QA - Risikoabschätzungen, Auditvorbereitung, Probeinterviews, Storyboard- und Präsentationsvorbereitung; Verfasser und/oder Prüfer von Abstracts, Präsentationen und Manuskripten auf Genauigkeit der klinischen Daten und Inhalte
• Kann Programmmanager anderer Mitarbeiter sein (z. B. CSE)
• Unterstützt Sr CDMD und/oder GPCH bei der Überwachung von Sicherheitsdaten und Signalen des Moleküls für den zugewiesenen Abschnitt der klinischen Studie, kann Mitglied des Safety Management Teams (SMT) sein und unterstützt die gesamte Programmsicherheitsberichterstattung (z. B. Periodic Safety Update Reports (PSURs), Drug Safety Update Reports (DSURs) und andere sicherheitsbezogene Dokumente) in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Monitor, CDMD und Patientensicherheit
• Als Experte für klinische Entwicklung kann er/sie GPCH oder CDH bei Interaktionen mit externen Stakeholdern (z. B. Zulassungsbehörden, Meinungsführern, Datenüberwachungsausschüssen, Beratungsgremien, Patientenvertretungen), internen Stakeholdern (z. B. CTT, Forschung, Translationale Medizin, Global Medical Affairs, Marketing, HE&OR) und internen Entscheidungsgremien unterstützen
• Kann mit Biomedical Research/Translational Medical Sciences zusammenarbeiten, um den Übergang von Pre-PoC (Proof of Concept)-Projekten zum DDP (Development Decision Point) voranzutreiben, und mit BD&L (Business Development & Licensing) einschließlich Zielidentifikation und Due Diligences zusammen mit anderen medizinischen Angelegenheiten, wie zugewiesen
• Stellt die Karriereentwicklung der Programmberichte und anderer klinischer Kollegen durch aktive Teilnahme an Leistungsmanagement- und Talentplanungsprozessen sicher. Bietet Onboarding-, Trainings- und Mentoring-Unterstützung
• Trägt zur medizinisch-wissenschaftlichen Schulung relevanter Novartis-Stakeholder im Krankheitsbereich und zu Wirkstoffen/Molekülen bei. Kann als Sprecher für medizinisch-wissenschaftliche Franchise-Schulungen fungieren
• Kann globale Initiativen leiten oder daran teilnehmen (z. B. Prozessverbesserung, Schulung, SOP-Entwicklung, andere Initiativen der klinischen Entwicklungs-Linienfunktion)
• Kann als Clinical Scientific Lead klinische Studie(n) leiten und Führung und Anleitung für alle klinischen Aspekte einer klinischen Studie in enger Zusammenarbeit mit dem zugewiesenen medizinischen Monitor und/oder CDMD bieten.

Ausbildung (mindestens/wünschenswert):

• Fortgeschrittener Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen (oder klinisch relevanter Abschluss) ist erforderlich. PharmD oder PhD wird stark bevorzugt
• Hintergrund oder Erfahrung in Neurowissenschaften, Neurodegeneration, Neuromuskulär, Gentherapie, Seltene Krankheiten, Neuroinflammation oder Ähnlichem erforderlich.
• Sprachen: Fließend in mündlichem und schriftlichem Englisch

Erfahrung/berufliche Anforderungen:

• ≥ 7 Jahre Beteiligung an klinischer Forschung oder Arzneimittelentwicklung in akademischem oder industriellem Umfeld mit klinischen Aktivitäten in den Phasen I bis IV. ≥ 3 Jahre Beitrag und Erfolg in allen Aspekten der Durchführung klinischer Studien (z. B. Planung, Durchführung, Berichterstattung und Veröffentlichung) in einem globalen/matrixorientierten Umfeld in der Pharmaindustrie
• Fortgeschrittene Kenntnisse des zugewiesenen Therapiebereichs
• Nachgewiesene Fähigkeit, starke wissenschaftliche Partnerschaften mit wichtigen Stakeholdern aufzubauen
• Umfassende Kenntnisse von GCP, Studiendesign und Methodik, statistischer Analysemethodik sowie regulatorischem/klinischem Entwicklungsprozess
• >=1 Jahr Führungserfahrung bevorzugt, dies kann Management in einer Matrixumgebung einschließen. Globale Führungserfahrung wünschenswert
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, schriftlich und mündlich
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Ausgezeichnete Verhandlungs- und Konfliktlösungsfähigkeiten

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