IVD Entwicklung & Validierungsleiter

Über den Job

Sind Sie ein erfahrener IVD-Experte, der sich auf NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte spezialisiert hat? Bereit, bedeutende neue Projekte an der Spitze der Präzisionsmedizin zu übernehmen?

Wenn das auf Sie zutrifft und Sie von einem Ziel angetrieben werden, schließen Sie sich dem Bioinformatischen Produktentwicklungsteam von SOPHiA GENETICS als unser IVD Entwicklung & Validierungsleiter an und ermöglichen Sie uns, weltweit einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten zu haben. 

Diese Position ist eine hybride Gelegenheit, die 3 Tage vor Ort in unserem Firmenbüro in Rolle, CH, erfordert.

Unsere Mission

Wir glauben, dass es einen intelligenteren, datengetriebenen Weg gibt, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, und unsere cloud-native, KI-gestützte SOPHiA DDM Plattform macht diese Vision täglich zur Realität. SOPHiA GENETICS ist der Schöpfer von SOPHiA DDM™, einer cloudbasierten Plattform zur Analyse komplexer multimodaler Daten und zur Generierung von Erkenntnissen, die Gesundheitseinrichtungen helfen, schnellere und besser informierte Entscheidungen zu treffen. Wir arbeiten hauptsächlich in der Onkologie und bei erblichen Erkrankungen, wo die Integration genomischer und phänotypischer Daten für klinische Entscheidungen, Forschung und Arzneimittelentwicklung entscheidend ist.

Unsere Datenfreigabemethodik verbindet Forscher und Kliniker weltweit und unterstützt einen gemeinschaftsorientierten Ansatz für Präzisionsmedizin. Unsere Mission ist es, datengetriebene Medizin zu demokratisieren und sicherzustellen, dass jeder Patient Zugang zur bestmöglichen Diagnose hat.

Ihre Mission

SOPHiA GENETICS verfügt über eine starke NGS-Plattform, etablierte Pharma-Partnerschaften und eine Erfolgsbilanz bei der Lieferung von CE-IVD-zertifizierten Produkten. Wir skalieren nun unser CDx- und CTA-Portfolio und investieren in die IVD-Entwicklungs- und Validierungsexpertise, um dieser Ambition gerecht zu werden, auch unter den anspruchsvolleren Anforderungen von IVDR und FDA.

Diese Rolle ist Teil einer funktionsübergreifenden Organisation und arbeitet eng mit Kollegen aus Bioinformatik, NGS-Assay-Entwicklung, Regulierung und klinischem Betrieb zusammen. Je nach Ihrem Hintergrund übernehmen Sie die Verantwortung für das Validierungsprogramm eines oder mehrerer CDx/CTA-Projekte oder tragen eine breitere technische Verantwortung über den gesamten Entwicklungszyklus hinweg, von der Assay- und Bioinformatik-Pipeline-Entwicklung bis hin zu V&V und dem vollständigen regulatorischen Evidenzpaket.

Wir arbeiten mit Dringlichkeit und Zielstrebigkeit, um den Anforderungen von Patienten und unseren Pharma-Partnern gerecht zu werden. Das bedeutet, zu wissen, was eine Studie nachweisen muss, sie entsprechend zu gestalten und keine Arbeit hinzuzufügen, die nicht zu diesem Ziel beiträgt. Es bedeutet auch, Prozesse und Standards zu schaffen, die mit dem Wachstum des Portfolios standhalten.

Der Wert, den Sie einbringen

Validierung

• Verantwortung für die Gestaltung und Durchführung von Validierungsprogrammen für NGS-basierte IVD- und CDx-Produkte, die analytische Leistung, klinische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Stabilität abdecken.
• Gestaltung von Studien, die zweckmäßig sind: die richtige Methodik, Akzeptanzkriterien und statistische Ansätze basierend darauf, was nachgewiesen werden muss und dem anwendbaren regulatorischen Kontext, unter Bezugnahme auf relevante Leitlinien (CLSI, Berufsstandards usw.) und Ihre eigene Erfahrung.
• Bearbeitung der statistischen Aspekte von V&V-Studien über die gesamte Bandbreite der Studientypen – Sie kennen die Standardansätze, wissen, wann sie anzuwenden sind, und wie man verteidigungsfähige Methoden etabliert. Sie müssen kein spezialisierter Biostatistiker sein, aber Sie benötigen eine solide Beherrschung der Standardansätze.
• Erstellung von DHF-fertiger Dokumentation, die klar genug geschrieben ist, um ohne umfangreiche Rückfragen überprüft zu werden.
• Aufbau wiederverwendbarer Validierungsrahmen, Vorlagen und SOPs, die konsistent über Programme hinweg angewendet werden können.

Technische Projektleitung (für erfahrenere Kandidaten)

• Verantwortung für den technischen Erfolg von CDx/CTA-Entwicklungsprogrammen von Anfang bis Ende, von der Assay- und Bioinformatik-Pipeline-Entwicklung bis zur Verifizierung, Validierung und einreichungsbereiten regulatorischen Evidenz.
• Verbindung der Entwicklungs-, Validierungs- und regulatorischen Unterteams, um eine effiziente Projektdurchführung und effektive Risikominderung sicherzustellen.
• Definition der regulatorischen Evidenzstrategie in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Lead: was erforderlich ist, was ausreichend ist und was nicht benötigt wird.

Entwicklungsprozesse für Diagnostika

• Gestaltung der Prozesse und Standards, die es ermöglichen, ein wachsendes Diagnostikportfolio konsistent und effizient über Programme hinweg zu liefern.
• Enge Zusammenarbeit mit NGS-Wissenschaftlern, Bioinformatikern, Regulierungs-, Qualitäts- und Produktkollegen in einem hochgradig funktionsübergreifenden Umfeld.
• Beitrag zur Entwicklung der IVD-Kompetenz in der Organisation und Mentoring von Junior-Wissenschaftlern, wo relevant.

Anforderungen

Unverzichtbar:

• Praktische Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von NGS-basierten IVDs im klinisch-diagnostischen oder CDx-Kontext.
• Fundiertes Verständnis der analytischen und klinischen Validierungsmethodik für IVD: wie man zweckmäßige Studien gestaltet, welche Leitlinienrahmen wann gelten und wie man Umfangsentscheidungen trifft und verteidigt.
• Kenntnisse der FDA-IVD-Regulierungswege (510(k), De Novo, PMA, CTA/IUO) und/oder EU-IVDR, ausreichend, um ein Validierungsprogramm zu entwerfen, das einer regulatorischen Prüfung standhält.
• Gute Kenntnisse der Statistik, wie sie auf IVD V&V angewendet wird: vertraut mit den Standardansätzen der wichtigsten Studientypen und in der Lage, pragmatische, verteidigungsfähige Methoden zu etablieren. Tiefere statistische Expertise ist ein Plus.
• Erfahrung mit Designkontrollen und Beitrag zu einer Design History File.
• Klare, präzise technische Schreibweise. Protokolle und Berichte, die vollständig und überprüfbar sind, ohne umfangreiche Überarbeitungen.

Ein starkes Plus:

• Erfahrung in der Onkologie-Diagnostik.
• Erfahrung mit CDx-Programmen, die in Partnerschaft mit der Pharmaindustrie entwickelt wurden, einschließlich CTA- und IUO-Studien.
• Erfolgsbilanz bei der Durchführung von V&V-Programmen unter engen Zeitvorgaben, ohne Kompromisse bei den wesentlichen Aspekten.
• Erfahrung im Aufbau von Validierungsinfrastrukturen in einem wachsenden Umfeld: SOPs, Vorlagen, Rahmenwerke.
• Frühere Erfahrung in der Leitung oder im Mentoring von Wissenschaftlern für Assay-Entwicklung und Validierung.

Vorteile

Sie treten einer Organisation bei, bei der der Patient im Mittelpunkt jeder Entscheidung und Handlung steht, angetrieben von einem Ziel, während wir exponentielles Wachstum anstreben.

Geschäftliche Anerkennungen und Auszeichnungen umfassen: 

• Die innovativsten Unternehmen der Welt (Top 10)
• Die klügsten Unternehmen der Welt (Top 50) 
• 100 beste Arbeitsplätze in Boston 
• Top 10 europäische Tech-Startups
• Top 10 europäische Biotech-Startups, die man beobachten sollte
• Top 25 East-Coast Biotech, die man beobachten sollte

Unser Leistungspaket ist umfassend, variiert jedoch international entsprechend den lokalen Standards und Gesetzen. Eine vollständige Aufschlüsselung können Sie mit uns besprechen, aber hier eine kurze Übersicht:

• Krankheits- und Unfallversicherung über Helsana
• Essensgutscheine im Wert von 90 CHF pro Monat mit unserer Partnercafeteria
• Ein unterhaltsames und ansprechendes Arbeitsumfeld mit Ruhe- & Unterhaltungsbereich, voll ausgestatteter kostenloser Kaffeemaschine und kostenlosem Obst/Snacks
• Kostenlose Parkplätze an leicht zugänglicher Lage
• Ein starkes Sozialkomitee, dessen Zweck es ist, SOPHiA GENETICS sowohl angenehm als auch lohnend zu gestalten
• Als unser globaler Hauptsitz haben Sie direkten Kontakt und Austausch mit der Geschäftsleitung und unserem lokalen Führungsteam

Unsere DNA

Wie die DNA-Stränge selbst sind SOPHiA GENETICS und das Team tief miteinander verbunden und aufeinander angewiesen, um zu liefern. Es gibt gemeinsame Fäden im Team. Dinge, die uns verbinden. Diese Dinge sind Unermüdliche Neugier; Belastbarkeit & Beweglichkeit und Furchtlose Abenteuerlust 

Unsere Tugenden

Bei SOPHiA GENETICS haben wir unsere 7 Tugenden etabliert, um zu verdeutlichen, wie unsere Prinzipien sich jeden Tag durch Handlungen zeigen.  Wir Entscheiden; Wir Tun; Wir Kollaborieren; Wir Innovieren; Wir Ermächtigen; Wir Passen uns an und Wir Lernen.

Im Zentrum unserer Tugenden steht unser Mantra, Wir Kümmern uns, das eine ständige Erinnerung an die mitfühlende, wohlwollende und hoffnungsvolle Natur unserer Mission bietet und wie es durch jede unserer Tugenden und alles, was wir tun, durchscheinen sollte. Erfahren Sie mehr über unsere DNA und Tugenden auf unserem Karriereportal

Der Prozess 

Wir nutzen die Kraft der KI, um unseren Partnern bei Entscheidungen zu helfen. Wenn Sie KI bei Ihrer Suche und Bewerbung nutzen, warum nicht einige dieser Eingabeaufforderungen verwenden oder  unseren KI-Leitfaden lesen.

„Welchen Einfluss kann ich auf die Welt haben, wenn ich bei SOPHiA GENETICS arbeite?“

„Ich habe ein Vorstellungsgespräch bei SOPHiA GENETICS. Was sollte ich wissen, bevor ich sie treffe?“

„Ich bin ein *Jobtitel* – Was kann SOPHiA GENETICS meiner Karriere bieten?“

Bewerben Sie sich jetzt mit Ihrem Lebenslauf und allen unterstützenden Informationen. 

Geeignete Kandidaten werden zu einem Interview- und Screeningprozess eingeladen, bei dem Sie mit Mitgliedern unseres Talent Acquisition Teams, der einstellenden Führungskraft sowie wichtigen Kollegen und Stakeholdern aus dem gesamten Unternehmen sprechen. Wenn Sie zusätzliche Unterstützung für Barrierefreiheit benötigen, wenden Sie sich bitte an unser TA-Team.

Wir schätzen den Wert externer Partner, aber wir arbeiten mit einem Direktanstellungsmodell und suchen derzeit keine Agenturunterstützung. Alle Einstellungen werden von Talent Acquisition gesteuert, potenzielle Partner sollten sich bitte über TA und nicht über unsere Einstellungsteams abstimmen.

Startdatum: ASAP

Standort: Rolle, CH

Vertrag: Festanstellung