Verantwortliche Person (RP / FvP) (a) 100%

Bachem sucht eine erfahrene Verantwortliche Person (RP / Fachtechnisch verantwortliche Person, FvP), die eine unabhängige technische und GMP-Überwachung für Tätigkeiten im Rahmen der Schweizer Betriebsbewilligung übernimmt. Die Rolle vereint regulatorische Verantwortung, fundiertes Qualitätsurteil und den senioren Kontakt mit Behörden, Kunden und internen Stakeholdern.

Ihre Aufgaben:

• Als benannte RP/FvP für die zugewiesenen Tätigkeiten unter Bachems Schweizer Betriebsbewilligung fungieren und eine effektive technische Überwachung sicherstellen.

• Unabhängige Überwachung der anwendbaren Herstellungs-, Prüf-, Chargenfreigabe-, Lagerungs- und Vertriebstätigkeiten gemäß den Schweizer GMP/GDP-Anforderungen und dem Pharmazeutischen Qualitätssystem von Bachem.

• Unabhängige Qualitäts- und regulatorische Entscheidungen bei wesentlichen Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs, Änderungen, Produktqualitätsmängeln und anderen kritischen Qualitätsereignissen treffen oder unterstützen.

• Geeignete Eskalationen und Massnahmen sicherstellen, wenn Produktqualität, Patientensicherheit oder regulatorische Compliance betroffen sein könnten, einschließlich Quarantäne, Lieferbeschränkungen, Rücknahme oder Rückruf, wo erforderlich.

• Unterstützung bei Inspektionen, Betriebsbewilligungsaktivitäten und erforderlicher Kommunikation mit Stakeholdern und anderen Gesundheitsbehörden.

• Qualität bei Kunden-Audits, Qualitätsbesprechungen und kritischen Produkt- oder Lieferdiskussionen vertreten und dabei die Unabhängigkeit der RP/FvP-Funktion wahren.

• Zu wichtigen Qualitäts-Governance-Prozessen beitragen und eine starke, risikobasierte Qualitätskultur fördern.

Ihr Profil:

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie oder einer anderen relevanten naturwissenschaftlichen Disziplin mit Ausbildung, technischem Wissen sowie relevanter Berufserfahrung und Eignung für die autorisierten Tätigkeiten.
• Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder API-Herstellung sowie fundierte Kenntnisse in GMP/GDP, Schweizer Arzneimittelgesetzgebung und relevanten EU-GMP- und ICH-Anforderungen.

• Nachgewiesene Erfahrung in Chargenfreigabe, Abweichungen, Untersuchungen, CAPA, Änderungsmanagement, Reklamationen, Produktqualitätsmängeln und Rückrufen.

• Starkes wissenschaftliches Urteilsvermögen, Integrität, Vertrauenswürdigkeit und die Fähigkeit, unabhängige, fundierte Entscheidungen zu treffen.

• Fähigkeit, durch angemessene Verfügbarkeit, Präsenz vor Ort und Arbeitsbelastung eine direkte technische Überwachung für den genehmigten Umfang sicherzustellen.

• Klare Kommunikation und Selbstsicherheit im Umgang mit Behörden, Kunden und senioren Stakeholdern.

• Vertrauenswürdigkeit und Unabhängigkeit bei der Ausübung der RP/FvP-Funktion.

• Starke Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich.
  
  

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten.
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten.
• 60% Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Option auf ausserobligatorische Vorsorge mit unserem Pension Plan Plus.
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern.
• Frische, gesunde und abwechslungsreiche Verpflegung in unserer Mitarbeitendenkantine.
• Ein breites Angebot an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus.

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