Senior Scientist, Materialqualifizierung & Freigabe (QC GMP)

Über den Job

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Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Sind Sie bereit, einen bedeutenden Beitrag in der Welt der Wissenschaft zu leisten? Werden Sie Teil von Thermo Fisher Scientific als Senior Scientist, Materialqualifizierung & Freigabe (QC GMP) in unserer Qualitätskontrollorganisation an unserem Standort Lengnau.

In dieser Rolle spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Konformität, der Materialintegrität und der operativen Exzellenz — und tragen direkt zu unserer Mission bei, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Entdecken Sie wirkungsvolle Arbeit

Als Senior Scientist im Bereich Services & Support Quality Control fungieren Sie als Fachexperte (SME) für die Qualifizierung und Freigabe von Rohmaterialien in einer GMP-regulierten Produktionsumgebung. Sie stellen sicher, dass Materialien und zugehörige analytische Prozesse die regulatorischen Anforderungen erfüllen und sich in einem kontinuierlichen Zustand der Konformität befinden.

Diese Position erfordert fundierte technische Expertise, regulatorisches Wissen und die Fähigkeit, komplexe Qualitätsthemen über interne und externe Labore hinweg zu führen.

Hauptverantwortlichkeiten

Materialqualifizierung & Freigabe

• Leitung und Durchführung der GMP-konformen Freigabe von Rohmaterialien, die in der Produktion verwendet werden.
• Steuerung der QC-bezogenen Aspekte der Materialqualifizierung, um vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen der Gesundheitsbehörden und regulatorischen Vorgaben sicherzustellen.
• Funktion als SME für Rohmaterialanalytik, Bereitstellung fachkundiger Unterstützung bei Abweichungen, OOS/OOT-Untersuchungen, Fehlerbehebung und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
• Zusammenarbeit mit internen und externen Laboren zur Sicherstellung einer robusten analytischen Durchführung und Datenintegrität.

Compliance & regulatorische Bereitschaft

• Funktion als Ermittler bei Abweichungen und zugewiesenen Änderungssteuerungen, um eine zeitnahe und konforme Lösung sicherzustellen.
• Verfassen, Überprüfen und Pflegen von GMP-relevanter Dokumentation (SOPs, Risikobewertungen, Berichte, Protokolle).
• Durchführung von Lückenanalysen und Definition/Implementierung von Abhilfemaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft.
• Unterstützung und aktive Teilnahme an Inspektionen und Audits von Gesundheitsbehörden und Kunden.

Wen wir suchen

Ausbildung

• Bachelor- oder Masterabschluss in Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Chemieingenieurwesen oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin.
• Äquivalente Berufserfahrung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Umgebung wird berücksichtigt.

Erfahrung

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem GMP-Labor innerhalb der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie.
• Nachgewiesene Expertise in der Qualifizierung und Freigabe von Rohmaterialien in einer GMP-regulierten Produktionsumgebung.
• Fundierte Kenntnisse der Erwartungen von Gesundheitsbehörden und regulatorischer Compliance.
• Beherrschung der technischen englischen Sprache (schriftlich und mündlich).

Fähigkeiten & Kompetenzen

• Starke Verpflichtung zu Qualität, Compliance und Datenintegrität.
• Strukturierte, risikobasierte Denkweise mit hoher Detailgenauigkeit.
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv funktionsübergreifend zusammenzuarbeiten.
• Starkes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Organisations- und Priorisierungsfähigkeiten.
• Interesse an Digitalisierung und Modernisierung analytischer Systeme und QC-Prozesse.
• Kontinuierliche Lernbereitschaft mit Motivation zur Weiterentwicklung technischer und regulatorischer Expertise.