Leitung Programm Klinische Qualitätssicherung

Hauptverantwortlichkeiten:

• Proaktive Bereitstellung von QA-Führung für die Geschäftsstrategie der zugewiesenen Programme/Studien durch Sicherstellung eines umfassenden Organisationsbewusstseins (z. B. Wechselwirkungen zwischen Abteilungen und Geschäftsprioritäten),
• Vorantreiben der Umsetzung der Qualitätsstrategie innerhalb des Global Clinical Team (GCT)/ Clinical Trial Team (CTT) unter Verantwortung
• Regelmäßige Überwachung der Umsetzung des jährlichen Qualitätsplans für die zugewiesenen Programme/Studien
• Sicherstellung einer angemessenen Aufsicht über den proaktiven Qualitätsrisikomanagementprozess in den überwachten Bereichen einschließlich Qualitätsrisikobewertungen und Einreichungs-/Inspektionsvorbereitungsaktivitäten und Sicherstellung, dass der Clinical Trial Process (CTP) unter Kontrolle ist
• Bereitstellung einer robusten und klaren Qualitätsaufsicht in den folgenden Bereichen der klinischen Entwicklung:
  • Unterstützung/Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern (z. B. Country Development Quality (CDQ), Development Units (DUs), GCT und/oder CTT-Mitglieder), um sicherzustellen, dass Risiken erkannt und behoben werden.
  • Unterstützung der Kern-Governance für das Qualitätsvorfallmanagement bei kritischen und größeren Abweichungen, die die zugewiesenen Programme betreffen, und Sicherstellung einer rechtzeitigen Eskalation, wenn erforderlich.
  • Bereitstellung von Good Clinical Practice (GCP)-Leitlinien für tägliche Fragen, die sich aus den klinischen Studienergebnissen ergeben.
  • Zusammenarbeit mit Country Development QA und externen Dienstleistern (ESP) QA zur Förderung von Initiativen, die für die interne Überwachung und ausgelagerte Aktivitäten der Qualitätsaufsicht relevant sind.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen in Zusammenarbeit mit anderen QA-Gruppen innerhalb der Forschungs- und Entwicklungsqualität (RDQ).
  • Unterstützung bei Nachverfolgungsaktivitäten von Audits und Inspektionen einschließlich der Vorbereitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
• Aktive Nutzung von Audit-/Inspektionsergebnissen/-trends zur nachhaltigen Verbesserung der Durchführung klinischer Studien.
• Aktive Teilnahme an kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen (einschließlich Arbeitsströmen) und Sicherstellung, dass als Schwächen identifizierte Bereiche ordnungsgemäß adressiert und nachhaltig umgesetzt werden
• QA-Ansprechpartner für die definierten Studien sein, an den Meetings teilnehmen und sicherstellen, dass Qualität in die Entscheidungsprozesse eingebettet ist.

Wesentliche Anforderungen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften oder Gesundheitswesen erforderlich. Fortgeschrittener Abschluss oder gleichwertige Ausbildung/Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen bevorzugt (PhD/MD/PharmD/Master).
• 7 Jahre Erfahrung in regulierten Tätigkeiten (GCP/Pharmakovigilanz (PV)), klinischer Entwicklung und/oder QA-Positionen.
• Breites Verständnis der globalen Erwartungen der Gesundheitsbehörden im Bereich der klinischen Entwicklung und fundiertes Verständnis der Produktwissenschaft
• entwicklung.
• Fähigkeit, selbstständig und in einer globalen/matrixorientierten Umgebung zu arbeiten.
• 3 oder mehr Jahre Erfahrung im Projektmanagement.
• Starke Kenntnisse in GCP, Qualität und/oder klinischer Entwicklung

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