Experte Regulatory Writer (m/w/d), Klinische Dokumentation

Hauptverantwortlichkeiten:

• Eigenständiges Verfassen, Überprüfen und Verwalten hochwertiger klinischer Dokumente, einschließlich klinischer Prüfprotokolle (CTPs) und Änderungen, komplexer klinischer Studienberichte (CSRs) und CTD-Einreichungsdokumente (z. B. klinische Übersichten, Zusammenfassungen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit, Zusammenfassungen zur klinischen Pharmakologie und Biopharmazie) sowie anderer regulatorischer Dokumente (z. B. Briefing-Books, Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden).

• Leitung von Schreibteams für komplexe Einreichungen, Mitwirkung an Schlüsselbotschaften und Pooling-Strategien, fachkundige Beratung zum klinischen Inhalt und Sicherstellung der Einhaltung interner Standards und externer regulatorischer Anforderungen.

• Mitwirkung als Mitglied von Clinical Trial Teams (CTTs), Leitung der Protokoll- und CSR-Subteams, Kernmitglied der Clinical Submission Teams (CSTs) und erweitertes Mitglied der Global Clinical Teams (GCTs).

• Beitrag zur Planung und Präsentation von Datenanalysen (z. B. Überprüfung von statistischen Analyseplänen und Teilnahme an entsprechenden Meetings) für die Verwendung in CSRs, Einreichungsdokumenten und Antworten auf regulatorische Anfragen.

• Sicherstellung der Dokumentationskonformität mit internen Standards und externen Richtlinien sowie Bereitstellung strategischer und inhaltlicher Expertise für das CTP und die klinischen Abschnitte des CTD.

• Funktion als Programm-Autor für große und/oder komplexe Programme, Zusammenarbeit mit klinischen Teams und internem Management zur Sicherstellung ausreichender medizinischer Schreibressourcen und Konsistenz über Dokumente hinweg.

• Leitung und Mitwirkung an RWS-Praktiken und Prozessverbesserungen innerhalb von RWS und bereichsübergreifend.

• Coaching und Mentoring von Junior-Autoren.

• Förderung der bereichsübergreifenden Kommunikation zur Sicherstellung effektiven Feedbacks und Inputs für hochwertige Dokumentationen.

• Einhalten von Audit-Anforderungen, SOPs und Schulungsstandards.

Wesentliche Anforderungen:

• Akademischer Abschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitswesen oder einem verwandten Bereich; ein weiterführender Abschluss ist bevorzugt.
• Fließende Englischkenntnisse (Muttersprache oder nahezu muttersprachliches Niveau).
• Mehrjährige Erfahrung im medizinischen Schreiben oder in relevanten Positionen der Pharmaindustrie mit fundiertem wissenschaftlichem und regulatorischem Wissen sowie Expertise in medizinischen Schreibprozessen.
• Tiefgehendes Verständnis des globalen regulatorischen Umfelds, einschließlich wichtiger Gesundheitsbehörden, Prinzipien des Studiendesigns, Dokumentationsanforderungen, Zulassungsverfahren und Sicherheitsberichterstattung.
• Nachgewiesene Erfahrung und Erfolge bei globalen Arzneimittelzulassungen.
• Fundierte Kenntnisse der biostatistischen Prinzipien.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Erfahrung in einer Matrixorganisation.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte und Anforderungen zu priorisieren und komplexe Probleme effektiv zu lösen.
• Erfolgreiche Leitung globaler, bereichsübergreifender Teams oder komplexer internationaler Projekte.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Teammitglieder zu motivieren und zu beeinflussen.

Warum Novartis?

Unser Ziel ist es, Medizin neu zu denken, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern, und unsere Vision ist es, das wertvollste und vertrauenswürdigste Pharmaunternehmen der Welt zu werden. Wie erreichen wir das? Mit unseren Mitarbeitern. Es sind unsere Mitarbeiter, die uns jeden Tag antreiben, unsere Ziele zu erreichen. Seien Sie Teil dieser Mission und schließen Sie sich uns an! Erfahren Sie mehr hier:

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Haftungsausschluss*: Einige Einschränkungen bei flexiblen Arbeitsoptionen können gelten und werden gegebenenfalls im Vorstellungsgespräch besprochen

Sie erhalten:

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Engagement für Vielfalt & Inklusion:

Novartis verpflichtet sich, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld und vielfältige Teams zu schaffen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Personalentscheidungen basieren ausschließlich auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter und Behinderung.

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte / gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die örtliche Interessenvertretung für schwerbehinderte Menschen (SBV) im Bewerbungsprozess einzubeziehen. Wenn Sie dies wünschen, teilen Sie uns dies bitte vorab als Hinweis in Ihrem Lebenslauf mit.

Anpassungen für Bewerber mit Behinderungen:

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte / gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die örtliche Interessenvertretung für schwerbehinderte Menschen (SBV) im Bewerbungsprozess einzubeziehen. Wenn Sie dies wünschen, teilen Sie uns dies bitte vorab als Hinweis in Ihrem Lebenslauf mit.

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