Senior Klinischer Wissenschaftler (MD) (Schweiz/UK/Spanien/andere Nicht-USA)

Gesamtziel:

Der GARDP Senior Klinische Wissenschaftler (MD) wird medizinische, klinische und wissenschaftliche Studien- und Projektunterstützung hauptsächlich für klinische Studien (Phase I bis IV) innerhalb eines klinischen Projekts leisten, aber auch flexibel, um wissenschaftliche Arbeitsströme auf projektübergreifender und Portfolioebene zu ermöglichen und zu unterstützen.  Er arbeitet in Zusammenarbeit und unter Aufsicht des Medizinischen Leiters auf Studien- und klinischer Projektebene, um klinisch-wissenschaftliche Strategien zur Unterstützung des klinischen Entwicklungsplans zu entwickeln.  Prioritäre Aktivitäten für den Senior Klinischen Wissenschaftler umfassen:

·       Studien- und Protokolldesign, Implementierungsstrategie und Schulung,

·       Klinische Datenüberprüfung und Interpretation

·       Sicherheitsüberprüfung und Koordination mit der Arzneimittelsicherheit

·       Umsetzung, Unterstützung und Überwachung klinischer Studien zur Gewährleistung der Patientensicherheit, wissenschaftlichen Validität und Datenintegrität/-qualität in Übereinstimmung mit den GARDP-Verfahren. 

·       Vorbereitung und/oder Überprüfung studienspezifischer und regulatorischer Dokumente, Studienberichte und wissenschaftlicher Publikationen. 

Der Senior Klinische Wissenschaftler (MD) kann auch die Umsetzung eines vom Projektleiter und/oder Associate Director Medical Sciences/Medical Lead identifizierten Arzneimittel-/Behandlungsprojekts leiten.

Beitrag

Er ist verantwortlich für die Bereitstellung klinischer/medizinisch-wissenschaftlicher Unterstützung und Strategien über klinische Projekt- und Studienarbeitsströme direkt oder indirekt über externe Kooperationen oder durch Überwachung von Expertenservices/Beratern.

 Arbeitsumfang (Ergebnisse)

Die Rolle liefert die Integration klinischer Wissenschaft mit klinischem Betrieb, Interpretation von Evidenz, Daten und Beratung zur Unterstützung der Durchführung zugewiesener klinischer Studien und Projektarbeitsströme.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

 Überwachung klinischer Studien – Allgemein

·       Medizinische/klinisch-wissenschaftliche Überwachung spezifischer Studienaktivitäten mit wissenschaftlicher Anleitung während der Durchführung der Studie, wie vom Associate Director Medical Sciences/Medical Lead für die Studie vorgegeben, einschließlich solcher, die über einen CRO durchgeführt werden.

·       Koordination der medizinisch-wissenschaftlichen Unterstützung und Integration mit Operationen und CRO-Aktivitäten

·       Medizinischen Input zur Entwicklung des Site Monitoring Plans liefern

·       Erstellung des Medical Monitoring Plans und Abstimmung mit dem Programmierer zur Bestimmung der benötigten Datenausgaben zur Umsetzung dieses Plans

• Beantwortung spezifischer Fragen zum Standortmanagementprotokoll nach Bedarf
• Unterstützung bei der Lösung medizinischer Probleme (studienweit, eskalierte regionale/Standortfragen)
• Beitrag bei der Auswahl von Anbietern für spezifische klinische/protokollbezogene Fragen

·       Auf Studienebene Unterstützung der Sicherheitsüberwachung mit Übersicht durch den Drug Safety Scientist und Associate Director Medical Sciences/Medical Lead

·       Unterstützung bei der Nachverfolgung und Abstimmung von SAE über eine Studie hinweg

• Unterstützung der zeitnahen Kommunikation von Sicherheitsfragen an Standorte
• Erstellung und/oder Überprüfung von Patientenberichten nach Vereinbarung mit dem Associate Director Medical Sciences/Medical Lead und Drug Safety Scientist

Klinisches Studiendesign, Protokollentwicklung und Einrichtung

• Leitung von Designstrategie-Diskussionen, wo angemessen
• Entwurf von Studiendesignkonzepten/Synopsen, Protokollen und Änderungen in Zusammenarbeit mit dem Studienoperationsleiter/Klinischen Studienmanager, Associate Director Medical Sciences/Medical Lead, Statistikern und anderen, wo angemessen
• Entwurf und Bereitstellung spezifischer klinischer/protokollbezogener Schulungen für Investigatoren-Meetings, Standortpersonal bei Initiierungsbesuchen
• Wissenschaftlicher Input zur Länder- und Standortdurchführbarkeit auf Anfrage des Studienoperationsleiters/Klinischen Studienmanagers und/oder Associate Director Medical Sciences/Medical Lead
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Überprüfung klinischer Dokumente einschließlich Einwilligungsvorlagen

 Klinische und Labor-Datenüberprüfung und Interpretation

• Medizinischen/klinischen Input zu Studiendesignaspekten einschließlich Datenerfassung, -überprüfung, -analyse und Datenbankeinrichtung liefern
• Beitrag zum Design des Statistical Analysis Plan (SAP) und der klinisch programmierten Datenausgabe
• Verantwortlich für die Überprüfung patientenbezogener klinischer und mikrobiologischer Daten über eine Studie hinweg, mit Fokus auf Trendidentifikation und Unterstützung der Interpretation, in Koordination mit dem Associate Director Medical Sciences/Medical Lead für die Studienebenenüberprüfung
• Unterstützung bei End-of-Study-Verfahren einschließlich Tabellen- und Listenentwurf und -überprüfung, Blinddatenüberprüfung, Patienten-/Fallbewertungsüberprüfungen
• Unterstützung und Teilnahme an Studienanalysen einschließlich Zwischenanalysen, DSMB- und IDMC-Management sowie Vorbereitung auf die Abschlussanalyse und klinische Interpretationssitzung.

Umsetzung klinischer Studien

• Gewährleistung der regulatorischen Compliance und Einhaltung von GCP auf Studienebene hinsichtlich medizinischer/wissenschaftlicher Fragen
• Unterstützung der Durchführung des globalen Studienmanagementplans aus klinischer/sicherheits- und wissenschaftlicher Perspektive
• Medizinischen und wissenschaftlichen Input und Überprüfung des Monitoringplans für die Studie liefern, um sicherzustellen, dass die Besonderheiten einschließlich geeigneter Endpunkte für antibakterielle klinische Studien berücksichtigt werden
• Medizinischen/klinischen Input und Unterstützung bei der Entwicklung von Nichtkonformitätsplänen (z. B. Protokollabweichungsplan) sowie periodische Überprüfung und Management von Nichtkonformitäten während der klinischen Studie
• Zusammenarbeit mit dem Studienoperationsleiter/Klinischen Studienmanager zur Lösung studienbezogener medizinischer/sicherheitsrelevanter Probleme, einschließlich Korrekturmaßnahmen, wo angemessen.
• Unterstützung des Studienoperationsleiters/Klinischen Studienmanagers und der Projektleiter bei der Entwicklung des Studien-Einschreibungsplans und der Einhaltung der Studienzeitpläne
• Teilnahme und Unterstützung bei fortlaufenden Schulungen für Studienmanagement, Monitoring und Standortpersonal mit den Studienteammitgliedern.
• Sicherstellung, dass alle entwickelten Standardprozesse, Werkzeuge und Verfahren konsistent in der Studie angewendet werden.

Regulatorische und Qualitäts-Compliance

• Medizinischen/klinischen/wissenschaftlichen Input, Überprüfung und Bearbeitung von klinischen Studienberichten (CSR) liefern.
• Beitrag zu regulatorischen Einreichungen und Antworten einschließlich Briefing-Dokumenten, IND-Updates, IB, D/PSURs, pädiatrischen Prüf- und Studienplänen. 
• Teilnahme an Zulassungsanträgen einschließlich Entwurf relevanter Abschnitte
• Verstehen und Anwenden der geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. US-FDA und EMA) für die Antibiotikaentwicklung
• Unterstützung des Studienteams beim Verständnis regulatorischer und ethischer Anforderungen für die Protokollgenehmigung und Studieneinrichtung auf zentraler GARDP-Länderebene
• Teilnahme an Inspektionsvorbereitungen und Unterstützung bei der Vorbereitung von Auditantworten

 Berichtslinie

- An den Associate Director Medical Sciences oder Medical Lead.

Interaktionen

Arbeitet mit den GARDP Arzneimittel- und/oder Behandlungsprojekt- und Studienleitern sowie externen Partnern zusammen, um transversale medizinisch/klinisch-wissenschaftliche Unterstützung zu bieten.

• Sie haben eine repräsentative Rolle durch die Präsentation von Projekten und pflegen produktive Beziehungen, indem sie das Bild von GARDP als glaubwürdigen Partner vermitteln.

Erfahrung und technische Fähigkeiten

• Mindestens 6 Jahre relevante Erfahrung in Pharma und/oder akademischen klinischen Studien; mit Präferenz für die klinische Antibiotikaentwicklung
• Erfahrung in der Arbeit in kollaborativen Forschungspartnerschaften ist wünschenswert
• Hohes Verständnis der ethischen und Compliance-Anforderungen für klinische Forschung
• Fähigkeit und Erfahrung im Verfassen klinischer Studiendokumente einschließlich Protokollen mit Verantwortung für medizinisch/wissenschaftliche Abschnitte.
• Erfahrung in der Co-Leitung und Mitarbeit in einem Studienoperationsteam
• Kenntnisse in Statistik, Datenanalyse und Dateninterpretation

Allgemeine Fähigkeiten und Eigenschaften:

• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikation in multikulturellen, mehrsprachigen Umgebungen und funktionsübergreifende Zusammenarbeit
• Starke Fähigkeit, effektiv als Teil multikultureller, funktionsübergreifender Teams zu arbeiten
• Starke Fähigkeit, Initiative zu ergreifen, Prioritäten zu setzen, Multitasking zu betreiben und unter Druck Fristen einzuhalten
• Klares und systematisches Denken, das gutes Urteilsvermögen und Problemlösungskompetenzen zeigt
• Gut organisiert und strukturiert mit Fähigkeit, selbstständig mit minimaler Aufsicht zu arbeiten
• Starke analytische Fähigkeiten
• Starke Fähigkeit, hochrangige Unterstützung bei Projekt-/Programmdurchführung zu leisten
• Starke Management-, Verhandlungs- und Fürsprachefähigkeiten
• Strategisches Denken und Führungsfähigkeiten
• Hat Autonomie bei der Ergreifung von Maßnahmen und Entscheidungen
• Starke Fähigkeit zur Interaktion mit externen Interessengruppen

 Ausbildung

• MD, (PhD wünschenswert)

  Weitere Anforderungen

Fließende Englischkenntnisse als berufliche Arbeitssprache

• Kenntnisse in lokalen Sprachen (z. B. Französisch) sind von Vorteil