Medizinischer Direktor für klinische Entwicklung - Rheumatologie

Hauptverantwortlichkeiten:

• Bietet klinische Führung, wissenschaftlichen und medizinischen strategischen Input für alle klinischen Ergebnisse in den zugewiesenen oder definierten Programmaktivitäten, sofern zutreffend. Klinische Ergebnisse können (Abschnitte von) einzelnen Protokollen umfassen, die mit den Integrierten Entwicklungsplänen (IDP) und CDP übereinstimmen, klinische Datenüberprüfung, programmspezifische Standards, klinische Komponenten von regulatorischen Dokumenten/Registrierungsdossiers und Publikationen
• Leitet die Entwicklung klinischer Abschnitte von Studien- und Programmbasierenden regulatorischen Dokumenten (z. B. Investigator’s Brochures, Briefing-Unterlagen, Sicherheitsupdates, Einreichungsdossiers und Antworten an Gesundheitsbehörden)
• Steuert die Ausführung des Abschnitts des klinischen Programms in Partnerschaft mit globalen Linienfunktionen, zugewiesenen Leitern klinischer Studien (CTHs) und regionalen/länderspezifischen medizinischen Mitarbeitern, falls zutreffend
• Bietet medizinische Aufsicht und Führung der Studien und kann als medizinischer Monitor fungieren. Liefert Input zu endgültigen Analysen und Interpretationen einschließlich der Entwicklung des Clinical Study Reports (CSR), Publikationen und interner/externer Präsentationen
• Unterstützt GPCH oder Sr CDMD bei der Sicherstellung der Gesamtbewertung von Nutzen/Risiko und überwacht die Sicherheit des Moleküls für den zugewiesenen Abschnitt fortlaufend und kann ein Kernmitglied des Safety Management Teams (SMT) sein und unterstützt die gesamte Programmsicherheitsberichterstattung (z. B. Periodic Safety Update Reports (PSURs), Drug Safety Update Reports (DSURs) und andere sicherheitsbezogene Dokumente) in Zusammenarbeit mit Patient Safety
• Kann zugewiesen werden, medizinischen Input in IDP/CDP- und CTP-Überprüfungen zu geben und zur Entwicklung klinischer Krankheitsstandards für neue Krankheitsbereiche beizutragen/zu steuern.
• Als medizinischer Experte unterstützt er den GPCH oder CDH/TAH bei Interaktionen mit externen Stakeholdern (z. B. Zulassungsbehörden, Meinungsführern, Datenüberwachungsausschüssen, Beratungsgremien, Patientenvertretungen), internen Stakeholdern (z. B. CTT, Forschung, Translationale Medizin, Global Medical Affairs, Marketing, HE&OR) und internen Entscheidungsgremien. Als medizinischer/klinischer Leiter interagiert er mit und repräsentiert Novartis gegenüber globalen Meinungsführern und Experten und kann Lenkungsausschüsse für definierte klinische Studien oder Abschnitte eines klinischen Entwicklungsprogramms leiten oder mitleiten
• Kann mit Biomedical Research/Translational Medical Sciences zusammenarbeiten, um den Übergang von Pre-PoC (Proof of Concept)-Projekten zum DDP (Development Decision Point) voranzutreiben und mit BD&L (Business Development & Licensing) einschließlich Zielidentifikation und Due Diligence zusammen mit anderen medizinischen Angelegenheiten, wie vom CDH zugewiesen

Mindestanforderungen:
•MD oder gleichwertiger medizinischer Abschluss erforderlich. Fortgeschrittene Kenntnisse und klinische Ausbildung in einem medizinisch/wissenschaftlichen Bereich (z. B. Innere Medizin oder Subspezialität) erforderlich, mit bevorzugter ärztlicher Facharztanerkennung;
Klinische Praxiserfahrung ≥ 4 Jahre (einschließlich Facharztausbildung) bevorzugt.
Frühere Erfahrung / Fachkenntnisse im Bereich Immunologie/Rheumatologie

Berufserfahrung:

• ≥ 5 Jahre Beteiligung an klinischer Forschung oder globaler Arzneimittelentwicklung in akademischem oder industriellem Umfeld mit klinischen Aktivitäten in den Phasen I bis IV. ≥ 3 Jahre Beitrag und Erfolg in allen Aspekten der Durchführung klinischer Studien (z. B. Planung, Durchführung, Berichterstattung und Veröffentlichung) in einem globalen/matrixorientierten Umfeld in der Pharmaindustrie. Erfahrung in der späten Phase der klinischen Entwicklung bevorzugt
• Solides und fortgeschrittenes wissenschaftliches Verständnis und Fähigkeit zur Analyse und Interpretation wissenschaftlicher Literatur und Daten
• Nachgewiesene Fähigkeit, starke wissenschaftliche Partnerschaften mit wichtigen Stakeholdern aufzubauen
• Umfassende Kenntnisse von ICH, GCP, Studiendesign und Methodik, statistischer Analysemethodik sowie regulatorischem/klinischem Entwicklungsprozess
• Mindestens 1 Jahr Führungserfahrung erforderlich, dies kann auch Management in einem Matrixumfeld umfassen. Globale Führungserfahrung wünschenswert

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