Senior Director, Toxikologie & Pharmakokinetik

Der Senior Director für Nichtklinische Toxikologie & Pharmakokinetik ist verantwortlich für die Überwachung der strategischen Ausrichtung, Durchführung und Integration von nichtklinischer Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und fortgeschrittenem Modellieren—einschließlich Quantitative Systems Pharmacology (QSP) zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung von der Entdeckung bis zu den klinischen Phasen in allen Therapiebereichen. Diese Rolle stellt sicher, dass alle Toxikologie- und Pharmakokinetik-Daten regulatorische Einreichungen und die klinische Entwicklung unterstützen und somit einen effektiven FIH-Übergang ermöglichen sowie datenbasierte Erkenntnisse zur Entscheidungsfindung liefern.  Strategisch

Führung:
Leitung der Strategie für nichtklinische Sicherheit und PK/QSP in allen Therapiebereichen.
Förderung der Integration von Tox/PK-Daten in umfassendere F&E-Strategien.
Mitglied des Führungsteams der NCD, Beitrag zu Strategieentscheidungen, Datenüberprüfung und Risikobewertungen
Erstellung technischer Berichte und Beratung der Geschäftsleitung, Planungs- und Technikabteilungen

Wissenschaftliche Aufsicht:
Überwachung der Planung, Durchführung und Interpretation von Toxikologie-, ADME/PK/QSP/PBPK-Studien bei CROs sowie Bereitstellung wissenschaftlicher Begründungen und Dateninterpretationen zur Förderung von Kandidaten in die frühe klinische Entwicklung.
Leitung der frühen nichtklinischen Sicherheitsbewertungen.
Leitung der Entwicklung und Anwendung von Modellierungsansätzen (z. B. QSP, PBPK, PK/PD) zur Unterstützung der Dosisauswahl und des Designs nichtklinischer und klinischer Studien.
Sicherstellung der Integration nichtklinischer Daten in klinische Entwicklungspläne und regulatorische Einreichungen (z. B. INDs, CTAs, NDAs, BLAs).
Gewährleistung der Einhaltung von GLP- und ICH-Richtlinien für nichtklinische Studien.

Bereichsübergreifende Zusammenarbeit:
Zusammenarbeit mit relevanten F&E-Funktionen zur Abstimmung von Tox/PK-Erkenntnissen und Strategien mit Entwicklungszielen.
Bereitstellung von Experteninput für Due-Diligence-Prüfungen bei In-Lizenzierungen oder Partnerschaften.
Zusammenarbeit mit dem externen Studienmanagement für die Durchführung von Studien bei CROs.
Präsentation von Ergebnissen bei internen Meetings, wissenschaftlichen Konferenzen und in peer-reviewed Publikationen.

Teamführung:
Aufbau und Betreuung eines multidisziplinären Teams aus Toxikologen, Pharmakokinetikern und Modellierern.
Förderung einer Kultur wissenschaftlicher Exzellenz, Innovation und kontinuierlichen Lernens.

Verantwortlich für die Führung und Entwicklung von Mitarbeitern in der Toxikologieforschung an mehreren relevanten F&E-Standorten  PhD, DVM oder PharmD in Toxikologie, Pharmakologie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich.
12+ Jahre Erfahrung in der nichtklinischen Arzneimittelentwicklung in der Pharma- oder Biotech-Industrie mit nachgewiesener und tiefgehender Kenntnis der pharmazeutischen entwicklungswissenschaftlichen und Personalführung
Erfahrung mit verschiedenen therapeutischen Modalitäten (z. B. kleine Moleküle, Biologika) ist von Vorteil.
Nachgewiesene Expertise in Toxikologie, PK und Modellierung (einschließlich QSP und PBPK)
Erfolgreiche Leitung bereichsübergreifender Teams und komplexer Entwicklungsprogramme.
Tiefes Verständnis regulatorischer Anforderungen und branchenüblicher Best Practices in Toxikologie und PK.
Starke Führungs-, Kommunikations- und bereichsübergreifende Kollaborationsfähigkeiten.
Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung bereichsübergreifender, multikultureller und internationaler Produktentwicklungsteams
Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten (Englisch)

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