Sr Associate Klinische Studien Regulatory Affairs

Karriere Kategorie

Stellenbeschreibung

Wenn Sie das Gefühl haben, Teil von etwas Größerem zu sein, dann ist das so. Bei Amgen treibt uns unsere gemeinsame Mission — den Patienten zu dienen — alles, was wir tun. Dies ist der Schlüssel dazu, eines der weltweit führenden Biotechnologieunternehmen zu werden. Wir sind globale Kollaborateure, die gemeinsam forschen, herstellen und immer bessere Produkte liefern, die weltweit über 10 Millionen Patienten erreichen. Es ist Zeit für eine Karriere, auf die Sie stolz sein können. Werden Sie Teil von uns.

SR ASSOCIATE KLINISCHE STUDIEN REGULATORY AFFAIRS

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Was Sie tun werden

In dieser wichtigen Rolle als Sr Associate Klinische Studien Regulatory Affairs sind Sie verantwortlich für die Durchführung von regulatorischen Einreichungen in der Schweiz bei Swissmedic, die Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen sowie die Ausführung aller regulatorischen Aktivitäten für klinische Studienprojekte und -programme gemäß den lokalen Vorschriften und der Amgen-Politik.

Diese Position arbeitet direkt mit dem Clinical Project Management (lokale Studienleiter), Global Study Operations, dem internationalen Regulatory Team, CMC Global Product Leads und der Pharmakovigilanz zusammen.

• Führt effizient End-to-End-Regulatory-Einreichungen für klinische Studien im Land für neue und laufende Projekte oder Programme durch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erstanträge bei Swissmedic, klinische Protokolländerungen, ICF-Änderungen, Qualitäts(CMC)-Änderungen, regelmäßige Studienberichte, bis das Projekt offiziell abgeschlossen ist

• Agiert als lokaler Ansprechpartner von Amgen bei Swissmedic, um regulatorische Verpflichtungen in Übereinstimmung mit globalen SOPs und anderen unterstützenden Dokumenten zu erfüllen.

• Sucht nach Möglichkeiten und standardisierten Methoden mit lokalen und regionalen Partnern, die zur allgemeinen operativen Effizienz beitragen.

• Kommuniziert den allgemeinen regulatorischen Status an interne Teams und Dienstleister.

• Nimmt an Projektbesprechungen mit funktionsübergreifenden Abteilungsleitern teil, um regulatorische Zeitpläne und Anforderungen für Einreichungen und Genehmigungen bereitzustellen.

• Arbeitet mit internen Teammitgliedern zusammen, um Zeitpläne zu erstellen und regulatorische Anforderungen zu klären.

• Pflegt die Datenbank der regulatorischen Anforderungen für klinische Studien, einschließlich regelmäßiger Aktualisierungen der Checklisten.

• Erleichtert die Kommunikation mit dem regionalen oder lokalen Studienteam (z. B. Start-up Associates, Projektmanager, Regulatory Affairs, Dienstleister und Vertragsabteilung) während der gesamten Studiendauer und überwacht genau, dass regulatorische Meilensteine eingehalten werden.

• Eskaliert Probleme an die Führungsebene, einschließlich Plänen zur Adressierung/Minderung von Risiken/Lücken.

WIN

Was wir von Ihnen erwarten

Wir sind alle unterschiedlich, doch wir nutzen alle unsere einzigartigen Beiträge, um Patienten zu dienen. Was wir von Ihnen als erfahrenem Fachmann erwarten, sind diese Qualifikationen und Fähigkeiten:

• Abgeschlossenes Studium

• Relevante Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und/oder Erfahrung im Studienstart mit technischem Wissen zur Durchführung von Clinical Trial Applications in der Schweiz (Swissmedic) oder Berufserfahrung in der klinischen Forschung, erworben durch Arbeit an klinischen Studien für ein Biotech-/Pharmaunternehmen oder CRO

• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch sowie fließend in Deutsch

• Fähigkeit, Zeitpläne zu planen, zu entwickeln und zu verwalten, einschließlich deren Aktualisierung.

• Komfortabel im Umgang mit mehreren Projekten und Prioritäten gleichzeitig.

• Fähigkeit, positive Beziehungen zu Gesundheitsbehörden, Kollegen, Managern und Dienstleistern aufzubauen und zu pflegen.

• Fähig, selbstständig und asynchron über Zeitzonen hinweg in einem kollaborativen, matrixorganisierten Teamumfeld zu arbeiten.

THRIVE

Was Sie von uns erwarten können

Während wir daran arbeiten, Behandlungen zu entwickeln, die anderen helfen, kümmern wir uns auch um das berufliche und persönliche Wachstum und Wohlbefinden unserer Teammitglieder.

• Vielfältige Möglichkeiten zum Lernen und Aufsteigen sowie zur horizontalen Entwicklung in unserer globalen Organisation

• Vielfältige und inklusive Gemeinschaft, in der Teammitglieder ermächtigt werden, Ideen einzubringen und umzusetzen

• Großzügiger Gesamtvergütungsplan, der Gesundheit, Finanzen und Vermögen, Work-Life-Balance und Karrierevorteile umfasst

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Chancengleichheitserklärung
Amgen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und berücksichtigt Sie ohne Rücksicht auf Ihre Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft, geschützten Veteranenstatus oder Behinderungsstatus.
Wir stellen sicher, dass Personen mit Behinderungen eine angemessene Unterstützung erhalten, um am Bewerbungs- oder Vorstellungsgesprächsprozess teilzunehmen, wesentliche Arbeitsfunktionen auszuführen und andere Vorteile und Privilegien der Beschäftigung zu erhalten. Bitte kontaktieren Sie uns, um eine Unterstützung anzufordern.